EN
Изборът и проверката на квалифициран производител на форми изискват задълбочено проучване, особено когато са включени медицински устройства. Процесът по сертифициране на производител на форми за съответствие с медицинските изисквания надхвърля значително проверката на удостоверенията на уебсайт. Това включва системна оценка на производствените процеси, системите за управление на качеството, разбирането на нормативните изисквания и документирано доказателство, че производствената площадка отговаря на строгите стандарти за медицинската индустрия. В тази статия се разглеждат основните стъпки и точки за верификация, необходими за гарантиране, че вашият производител на форми може надеждно да произвежда компоненти за регулирани медицински приложения.
Производителите на медицински устройства поемат значителна отговорност и нормативни рискове, ако работят с неквалифицирани производители на форми. FDA, организациите за стандартизация ISO и международните нормативни изисквания за медицински устройства изискват всеки доставчик на компоненти да демонстрира контрол върху своите процеси, проследимост на материали и ангажимент към непрекъснато подобряване. Преди да сертифицирате производител на форми за съответствие с медицинските изисквания, трябва да разберете какви сертификати трябва да притежава, каква документация е длъжен да предостави и как да аудирате ефективно неговата система за качество.
Разбиране на нормативните изисквания за производителите на медицински форми
FDA и нормативните изисквания за медицински изделия
За да се сертифицира правилно производителят на форми за медицинско предназначение според изискванията за съответствие, първо трябва да се разбере нормативният контекст. FDA изисква производителите на медицински изделия и доставчиците на компоненти за тях да следват насоките за текуща добра производствена практика (cGMP), посочени в 21 CFR част 11 и свързаните с нея раздели. Тези нормативни изисквания обхващат всичко – от обработката на суровини до окончателното пускане на продукта и проследимостта му. Производителят на форми, който работи с медицински пластмаси, трябва да докаже, че неговото предприятие функционира в рамките на документирана система за управление на качеството, съответстваща на изискванията на FDA, дори ако производителят на форми не произвежда директно крайния медицински продукт.
ISO 13485 и системи за управление на качеството
Основата за повечето усилия по сертифициране на производител на форми за съответствие с медицинските изисквания започва със сертификат ISO 13485. Този международен стандарт определя изискванията към системата за управление на качеството, специфична за производителите на медицински изделия. Избраният от вас производител на форми трябва да притежава валиден сертификат ISO 13485, издаден от акредитирано трето лице – уведомено тяло. По време на процеса ви за верификация на производителя на форми за медицинско съответствие поискайте копие от неговия сертификат ISO 13485, проверете името на сертифицирания и обхвата на сертификата и потвърдете законността на акредитиращото тяло чрез онлайн регистри. ISO 13485 обхваща контрол на проектирането, управление на рисковете, валидиране на процесите, управление на доставчиците и обработката на оплаквания – всички тези аспекти директно влияят върху качеството и последователността на формите.
Провеждане на комплексен одит на доставчика
Оценка на обекта на място
Когато сертифицирате производител на форми за съответствие с медицинските изисквания, проверката на място често е най-показателният етап. Планирайте посещение в производственото помещение на производителя на форми, за да наблюдавате процесите му лично. Оценете чистотата и контрола на замърсяването, особено ако производителят на форми обработва медицински пластмаси. Проверете дали има доказателства за мониторинг на околната среда, записи за обучение на персонала и документирани стандартни операционни процедури. Поискайте примерен запис за проследимост на пробна партида от производителя на форми, за да потвърдите, че той може да проследи суровините до сертификатите за анализ и напред – към конкретни компоненти на формите. Обърнете специално внимание как производителят на форми управлява съхранението на материали, контрола на температурата и сигурността на готовите форми. Добре организираният производител на форми ще предостави лесен достъп и необходимата документация; всяко съпротивление трябва да предизвика загриженост.
Контрол на проекта и управление на промените
Когато сертифицирате производител на форми за съответствие с медицинските изисквания, проверете дали производителят на форми прилага протоколи за контрол на проекта. Помолете производителя на форми да опише процеса си за получаване на проектни спецификации, валидиране на проектите на инструментите и управление на инженерните промени. Производителят на форми трябва да има документирани проектни прегледи, дейности по потвърждаване на проекта и стъпки по валидиране на проекта преди пускането на нова форма. Поискайте примери от записите за промени в проекта, за да потвърдите, че производителят на форми регистрира всички модификации, документира техническото обоснование и проследява подписите на упълномощените лица. Зрял производител на форми ще демонстрира, че неговият процес за контрол на проекта включва одобрение от страна на заинтересованите страни, оценка на рисковете и анализ на въздействието върху съществуващите компоненти. Този степен на документирана дисциплина е това, което отличава съответстващия производител на форми от такъв, който действа според случая.
Проверка на документацията и постоянното съответствие
Качествени записи и системи за проследяване
За пълна сертификация на производител на форми за медицинско приложение оценете системите му за документация. Производителят на форми трябва да води записки за всяка партида, изпитателни доклади и сертификати за материали за всеки производствен цикъл. При сертифициране на производител на форми за медицинско приложение потвърдете, че той използва система, която позволява свързването на всяка завършена форма с използваните суровини, параметрите на производствения процес, контрола на качеството и записите за калибрация. Поискайте примерен производствен файл, за да видите как производителят на форми документира измерителните инспекции, проверката на повърхностната шерохватост и функционалните изпитания. Политиката на производителя на форми за запазване на записите трябва да отговаря на изискванията на регулаторните органи – обикновено седем години или срокът на експлоатационния живот на формата, в зависимост от това кое е по-дълго. Съответстващият производител на форми инвестира в системи за планиране на корпоративните ресурси (ERP) или подобни решения, за да гарантира, че проследимостта е автоматична, а не ръчна.
Калибриране на оборудването и валидиране на процеса
Част от усилията ви за сертифициране на производител на форми за медицинско приложение включва потвърждаване, че оборудването му е правилно поддържано и валидирано. Поискайте от производителя на форми сертификати за калибриране на цялото измервателно оборудване, машините за инжекционно леене и изпитателните уреди. Производителят на форми трябва да работи според график за профилактично поддържане с документирани доказателства. Поискайте от производителя на форми отчетите му за валидиране на критичните процеси на инжекционно леене, термично циклиране и размерна последователност. Валидирането на процеса показва, че производителят на форми може последователно да произвежда компоненти в рамките на спецификациите при множество производствени серии. Убедителният производител на форми ще предостави статистически данни, показващи индексите на способност на процеса, обикновено изразени като стойности Cpk, които доказват, че неговите процеси надеждно изпълняват изискваните допуски. Тези данни за валидиране са задължителни при сертифицирането на производител на форми за медицинско приложение.
Контрол на доставчиците и материали
Когато сертифицирате производител на форми за съответствие с медицинските изисквания, проучете практиките му за управление на доставчиците. Производителят на форми трябва да квалифицира и да следи всички доставчици на смоли, доставчици на добавки и доставчици на вторични услуги. Поискайте от производителя на форми списъка му с одобрени доставчици и критериите му за квалификация. Запитайте как производителят на форми проверява дали постъпващите материали отговарят на спецификациите, дали той извършва входящи инспекции и как управлява несъответстващите материали. Производителят на форми трябва да поддържа документация за аудити на доставчиците, коригиращи действия, предприети спрямо доставчиците, и периодични повторни квалификационни дейности. Съответстващият производител на форми осъзнава, че качеството му е толкова силно, колкото е най-слабият му доставчик в горното звено на веригата за доставки, затова активно управлява отношенията си с доставчиците; сертифицирането на производител на форми за съответствие с медицинските изисквания се простира през цялата му верига за доставки.
Често задавани въпроси
Какви сертификати трябва да притежава производителят на форми, за да работи с медицински устройства?
Производителят на форми трябва да притежава сертификат ISO 13485 като основно изискване. Освен това производителят на форми може да получи и други сертификати, например ISO 9001 за управление на качеството, ISO 14644 за стандарти на чисти помещения, ако работи с чувствителни материали, и евентуално регистрация в FDA като производствено предприятие, ако работи директно в определени категории устройства. Когато сертифицирате производител на форми за съответствие с медицинските изисквания, ISO 13485 обикновено е основният критерий за верификация, тъй като този стандарт е специфичен за системите за качество на медицинските устройства.
Колко често трябва да извършвате повторна ревизия на производителя на форми след първоначалната сертификация?
Най-добрата практика в отрасъла е да се извършва комплексна повторна проверка на производителя на форми всяка две до три години, като се провеждат насочени последващи проверки ежегодно. По-честото наблюдение е оправдано, ако производителят на форми е имал проблеми с качеството, въвежда нови продуктни линии или претърпява значителни промени в процесите. Когато сертифицирате производител на форми за съответствие с медицинските изисквания, установете график за проверки от самото начало и задокументирайте плана за проверки в процедурите си за управление на доставчиците, за да осигурите непрекъснато потвърждение на съответствието.
Може ли производителят на форми да бъде съответстващ, без да притежава ISO 13485?
Макар ISO 13485 да е отрасловият стандарт, производител на форми без тази официална сертификация все пак може да демонстрира съответствие с медицинските изисквания чрез алтернативни средства, като например готовност за инспекция от FDA или еквивалентни вътрешни системи. Въпреки това, при липса на ISO 13485 вие сертифицирате производителя на форми за медицинско съответствие със значително по-висок риск и трябва да проведете по-обстойно преглеждане на документацията и по-мащабни дейности по валидация. Повечето компании за медицински изделия предпочитат да работят с доставчици, сертифицирани според ISO 13485, за да намалят товара от инспекции и да гарантират последователни стандарти за качество.