EN
Izbor i provjera kvalifikovanog proizvođača kalupnih proizvoda zahtijeva temeljnu pažnju, posebno kada su u pitanju medicinski uređaji. Proces za da potvrdi proizvođača kalupara za medicinsku usaglašenost ide daleko dalje od provjere poverljivih podataka na web stranici. Uključuje sistematsku evaluaciju proizvodnih procesa, sistema upravljanja kvalitetom, razumijevanje regulatornih propisa i dokumentirani dokaz da objekat ispunjava stroge standarde medicinske industrije. Ovaj članak vodi kroz ključne korake i verifikacijske tačke potrebne da bi osigurali da vaš proizvođač kalupnih oblika može pouzdano proizvoditi komponente za regulirane medicinske primjene.
Proizvođači medicinskih proizvoda suočavaju se sa značajnom odgovornošću i regulatornim rizikom ako rade sa nekvalifikovanim kaluparima. FDA, ISO standardi i međunarodni propisi o medicinskim uređajima zahtijevaju da svaki dobavljač komponenti pokaže kontrolu nad svojim procesima, sledljivost materijala i posvećenost stalnom poboljšanju. Prije nego što potvrdite proizvođaču kalupara za medicinsku usklađenost, morate razumjeti kakve sertifikate treba da ima, kakvu dokumentaciju mora da pruži i kako efikasno provjeriti svoje sisteme kvaliteta.
Razumevanje regulatornih zahteva za proizvođače medicinskih plijesni
FDA i propisi o medicinskim uređajima
Da bi pravilno potvrdili proizvođača kalupova za medicinsku usklađenost, prvo morate razumjeti regulatorno okruženje. FDA zahtijeva da proizvođači medicinskih uređaja i njihovi dobavljači komponenti prate trenutne dobre proizvodne prakse ili cGMP, smjernice navedene u 21 CFR Part 11 i srodnim odjeljcima. Ovi propisi pokrivaju sve od rukovanja sirovinom do puštanja konačnog proizvoda i sledljivosti. Proizvođač kalupova koji radi na medicinskoj plastici mora dokazati da njihova ustanova radi pod dokumentovanim sistemom upravljanja kvalitetom koji je u skladu s ovim očekivanjima FDA-e, čak i ako proizvođač kalupova ne proizvodi direktno gotov uređaj.
ISO 13485 i sistemi upravljanja kvalitetom
Osnova većine napora da se proizvođač kalupova certificira za medicinsku usklađenost počinje sa ISO 13485 sertifikacijom. Ovaj međunarodni standard određuje zahtjeve za sistem upravljanja kvalitetom specifičan za proizvođače medicinskih proizvoda. Proizvođač kalupara koji ste odabrali treba da ima aktuelnu ISO 13485 akreditaciju, potvrđenu preko akreditovanog trećeg lica. Tokom procesa verifikacije da biste sertifikovali proizvođača kalupova za medicinsku usklađenost, zatražite kopiju njihovog sertifikata ISO 13485, pregledajte ime i opseg nositelja sertifikata i potvrdite legitimnost akreditacionog tijela putem online registra. ISO 13485 obuhvata kontrolu dizajna, upravljanje rizikom, validaciju procesa, upravljanje dobavljačima i rješavanje pritužbi, a sve to direktno utiče na kvalitet i doslednost kalupara.
Provod sveobuhvatne revizije dobavljača
Ocenjivanje objekta na licu mjesta
Kada potvrđujete proizvođaču kalupara za medicinsku usklađenost, inspekcija na licu mjesta je često najotkriveniji korak. Planiraj posetu fabrici koja proizvodi kalup da bi se osobno upoznao sa njihovim procesima. Provjeri čistoću i kontrolu kontaminacije, posebno ako proizvođač kalupova rukuje medicinskim plastičnim materijalima. Provjerite da li postoje dokazi o praćenju životne sredine, evidenciji o obuku osoblja i dokumentovanim standardnim operativnim postupcima. Zahtevajte da vidite zapis o praćenju serije uzoraka od proizvođača kalupova kako biste potvrdili da mogu pratiti sirovine do potvrda o analizi i proslijediti na specifične komponente kalupova. Posebno obratite pažnju na način na koji proizvođač kalupara upravlja skladištenjem materijala, kontrolom temperature i bezbednošću gotovih kalupara. Dobro organizovani proizvođač kalupova će lako osigurati pristup i dokumentaciju; bilo kakav otpor bi trebao izazvati zabrinutost.
Kontrola dizajna i upravljanje promenama
Kada potvrđujete proizvođača kalupova za medicinsku usklađenost, provjerite da li proizvođač kalupova održava protokole kontrole dizajna. Zamolite proizvođača kalupara da opiše njihov proces za dobijanje specifikacija dizajna, potvrđivanje dizajna alata i upravljanje inženjerskim promjenama. Proizvođač kalupima treba da dokumentira preglede dizajna, aktivnosti provere dizajna i korake validacije dizajna pre nego što pušta novi kalup. Zahtevajte primjere zapisa o promjenama dizajna kako bi se potvrdilo da proizvođač kalupnih oblika beleži sve modifikacije, snima tehničko opravdanje i prati potpise odobrenja. Zreli proizvođač kalupova će pokazati da njihov proces kontrole dizajna uključuje odobrenje zainteresovanih strana, procenu rizika i analizu uticaja na postojeće komponente. Ovaj nivo dokumentovane discipline je ono što razlikuje proizvođača kalupova koji su u skladu sa pravilima od onih koji rade ad hoc.
Preverenje dokumentacije i stalna usklađenost
Sistem za evidenciju kvaliteta i sledljivost
Da bi proizvođač kalupova bio potpuno sertifikovan za medicinsku usklađenost, procenite njihove sisteme dokumentacije. Proizvođač kalupara treba da vodi evidenciju serije, izveštaje o ispitivanju i sertifikate o materijalu za svaki proizvodni rad. Kada potvrdite proizvođaču kalupara za medicinsku usklađenost, potvrdite da proizvođač kalupara koristi sistem koji može povezati svaki gotov kalup sa njegovim sirovinama, proizvodnim parametrima, provjerama kvalitete i zapisima o kalibraciji. Tražite uzorak dokumentacije kako biste videli kako proizvođač kalupnih oblika dokumentira dimenzionalne inspekcije, provjeru površinske završetke i testove funkcionalne performanse. Politika zadržavanja zapisa proizvođača kalupova mora biti usklađena sa regulatornim zahtjevima, obično sedam godina ili životni vijek kalupova, što je duže. Proizvođač kalupara koji ispunjava uslove ulaže u planiranje resursa preduzeća ili slične sisteme kako bi osigurao da je ova sledljivost automatska, a ne ručna.
Kalibracija opreme i validacija procesa
Dio vašeg napora da potvrdite proizvođača kalupova za medicinsku usklađenost uključuje potvrdu da je njihova oprema ispravno održavana i validirana. Tražite od proizvođača kalupnih proizvoda sertifikate za kalibraciju svih meračkih uređaja, mašina za injektiranje i instrumenata za testiranje. Proizvođač kalupara treba da radi po planu preventivnog održavanja sa dokumentovanim dokazima. Za potrebe primjene ovog standarda, proizvođač će morati da dostavi podatke o ispitivanju i ispitivanju. Procesna validacija pokazuje da proizvođač kalupnih oblika može dosledno proizvoditi komponente u okviru specifikacije tokom više proizvodnih redova. Proizvodnja materijala za proizvodnju kalupara može se koristiti za proizvodnju kalupara koji se upotrebljavaju u proizvodnji kalupara. Ovi podaci su neophodni kada sertifikujete proizvođača kalupova za medicinsku usklađenost.
Kontrolisanje dobavljača i materijala
Kada potvrđujete proizvođaču kalupara za medicinsku usklađenost, provjerite njihove prakse upravljanja dobavljačima. Proizvođač kalupova mora kvalifikovati i nadzirati sve dobavljače smole, dobavljače aditiva i druge pružatelje usluga. Za potrebe ovog zahtjeva, proizvođač će morati da dostavi podatke o proizvođaču. Pitajte kako proizvođač kaluplja proverava da li materijali koji dolaze ispunjavaju specifikacije, da li proizvođač kaluplja provodi inspekcije kada dolazi i kako se obrađuje sa materijalima koji ne odgovaraju. Proizvođač kalupara treba da vodi dokumentaciju o revizijama dobavljača, korektivnim akcijama podignutim sa dobavljačima i periodičnim aktivnostima ponovnog osposobljavanja. Proizvođač kalupova koji je u skladu sa standardima prepoznaje da je njihov kvalitet samo toliko jak koliko i njihov najslabiji dobavljač, pa aktivno upravljaju odnosima sa dobavljačima kako bi sertifikovali proizvođača kalupova za medicinsku usklađenost koja se proteže kroz cijeli njihov lanac snabde
Često postavljana pitanja
Koje sertifikate mora imati proizvođač kalupara da radi sa medicinskim uređajima?
Proizvođač kalupara treba da ima ISO 13485 sertifikat kao osnovni zahtev. Osim toga, proizvođač kalupnih oblika može tražiti sertifikacije kao što su ISO 9001 za upravljanje kvalitetom, ISO 14644 za standarde čistih soba ako se rukovode osjetljivim materijalima, i potencijalno registraciju ustanove FDA ako rade direktno u određenim kategorijama uređaja. Kada sertifikirate proizvođača kalupara za medicinsku usklađenost, ISO 13485 je obično primarna tačka verifikacije jer je specifična za sisteme kvaliteta medicinskih uređaja.
Koliko često treba da ponovo proveravate proizvođača kalupova nakon prvobitne sertifikacije?
Najbolja praksa u industriji je da se svaka dva do tri godine provede sveobuhvatna re-audit proizvođača kalupova, sa fokusiranim praćenjima svake godine. Čestoje praćenje je opravdano ako proizvođač kalupara ima problema sa kvalitetom, uvodi nove linije proizvoda ili doživljava značajne promene procesa. Kada sertifikirate proizvođača kalupova za medicinsku usklađenost, unaprijed uspostavite raspored revizije i dokumentirajte plan revizije u postupcima upravljanja dobavljačima kako biste održali stalnu verifikaciju usklađenosti.
Može li proizvođač kalupova biti u skladu bez ISO 13485?
Iako je ISO 13485 industrijski standard, proizvođač kalupova bez ove formalne sertifikacije još uvijek može pokazati medicinsku usklađenost putem alternativnih sredstava, kao što su spremnost za reviziju FDA-e ili ekvivalentni unutrašnji sistemi. Međutim, bez ISO 13485, vi certifikaciju tvorca kalup za medicinsku usklađenost sa znatno većim rizikom i mora provesti opsežnije revizije dokumentacije i validacije aktivnosti. Većina kompanija za medicinske proizvode radije radi sa dobavljačima koji su sertifikovani po ISO 13485 kako bi smanjili teret revizije i osigurali dosledne standarde kvaliteta.