Როგორ დავასტუროთ მედიცინური შესაბამობის მიხედვით ფორმის წარმოებლის სერტიფიკაცია

Კვალიფიცირებული ფორმების წარმოებლის შერჩევა და ვერიფიკაცია მოითხოვს სრულ მონაცემთა შემოწმებას, განსაკუთრებით მედიცინური მოწყობილობების შემთხვევაში. პროცესი ფორმების წარმოებლის მედიცინური შესაბამობის დასტურების გაცილებით მეტია, ვიდან უბრალოდ სავების შემოწმება ვებგვერდზე. ეს მოიცავს წარმოების პროცესების, ხარისხის მართვის სისტემების, რეგულატორული მოთხოვნების გაგების და დადგენილი მედიცინური ინდუსტრიის მკაცრი სტანდარტების შესაბამობის დადასტურებულ მტკიცებულებების სისტემურ შეფასებას. ეს სტატია განიხილავს ძირევან ნაბიჯებს და შემოწმების წერტილებს, რომლებიც საჭიროებს იმის უზრუნველყოფა, რომ თქვენი ფორმის წარმოების მწარმოებელი შეძლებს სანდო კომპონენტების წარმოებას რეგულირებული მედიცინური გამოყენებებისთვის.

Მედიცინური მოწყობილობების წარმოების მწარმოებლებს მნიშვნელოვანი პასუხისმგებლობა და რეგულატორული რისკი ემუქრება, თუ ისინი უკვალო ფორმის წარმოების მწარმოებლებთან მუშაობენ. FDA, ISO სტანდარტების ორგანიზაციები და საერთაშორისო მედიცინური მოწყობილობების რეგულაციები მოითხოვენ, რომ ყველა კომპონენტის მომარაგებლის პროცესებზე კონტროლი, მასალების საკვალიფიკაციო კვალიფიკაცია და უწყვეტი გაუმჯობესების მიზნით მიღებული ვალდებულება დადასტურდეს. სანამ მედიცინური შესაბამობის სერტიფიკაციას მიანიჭებთ ფორმის წარმოების მწარმოებელს, უნდა გაგებული ჰქონდეთ, რომელი სერტიფიკატები უნდა ჰქონდეს, რომელი დოკუმენტაცია უნდა მიაწოდოს და როგორ უნდა შეამოწმოთ მათი ხარისხის სისტემები ეფექტურად.

Სამედიცინო ფორმის მწარმოებლებისათვის რეგულაციების გააზრება

FDA და სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციები

Იმისათვის, რომ სათანადოდ დაადასტუროთ ფორმის მწარმოებელი სამედიცინო შესაბამისობისთვის, პირველ რიგში უნდა გესმოდეთ რეგულაციების ველს. FDA-ს მოთხოვნაა, რომ სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლები და მათი კომპონენტების მომწოდებლები დაიცვან 21 CFR-ის მე-11 ნაწილსა და მასთან დაკავშირებულ ნაწილებში აღნიშნული სწორი წარმოების პრაქტიკის (cGMP) სახელმძღვანელო ნორმები. ეს რეგულაციები მოიცავს ყველაფერს ნედლეულის მოხმარებიდან საბოლოო პროდუქტის გაშვებამდე და თვალყურის მიდევნებამდე. სამედიცინო პლასტმასის მწარმოებელმა მწარმოებელმა უნდა აჩვენოს, რომ მისი საწარმო მუშაობს დოკუმენტირებული ხარისხის მართვის სისტემის შესაბამისად, რომელიც შეესაბამება FDA-ს მოლოდინებს, მაშინაც კი, თუ მწარმოებელი პირდაპირ არ აწარმოებს მზა მოწყობილ

ISO 13485 და ხარისხის მართვის სისტემები

Უმეტესობისთვის მედიცინური შესაბამობის მიხედვით ფორმის წარმოებლის სერტიფიცირების საფუძველი არის ISO 13485-ის სერტიფიკატი. ეს საერთაშორისო სტანდარტი განსაზღვრავს მედიცინური მოწყობილობების წარმოებლებისთვის საჭიროებულ ხარისხის მართვის სისტემის მოთხოვნებს. თქვენ მიერ არჩეული ფორმის წარმოებელი უნდა ладე მოქმედი ISO 13485-ის აკრედიტაცია, რომელიც მოწმდება აკრედიტირებული მესამე მხარის შეტყობინებული ორგანიზაციის მიერ. როდესაც თქვენ ამოწმებთ ფორმის წარმოებლის მედიცინური შესაბამობის სერტიფიკატს, მოუთხოვეთ მათ საკუთარი ISO 13485-ის სერტიფიკატის ასლი, შეამოწმეთ სერტიფიკატის მფლობელის სახელი და მიმოხილვის სფერო, ასევე დაადასტურეთ აკრედიტაციის ორგანიზაციის ლეგიტიმურობა ინტერნეტში არსებული რეესტრების მეშვეობით. ISO 13485 მოიცავს დიზაინის კონტროლს, რისკების მართვას, პროცესის ვალიდაციას, მომარაგებლების მართვას და ჩივილების მომსახურებას — ყველა ეს საკითხი პირდაპირ აისახება ფორმის ხარისხსა და ერთნაირობაზე.

Მომარაგებლის სრული აუდიტის ჩატარება

Საწარმოს ადგილზე შეფასება

Როდესაც მედიცინური შესაბამობის მიხედვით საჭაროების წარმოებლის სერტიფიცირებას ახდენთ, საწარმოში ჩატარებული აუდიტი ხშირად ყველაზე მნიშვნელოვანი ეტაპია. განაკეთეთ ვიზიტი საჭაროების წარმოებლის საწარმოშ, რათა პირველ ხელზე დააკვირდეთ მათი პროცესებს. შეაფასეთ სისუფთავე და დაბინძურების კონტროლი, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ საჭაროების წარმოებელი მედიცინურ პლასტმასებს ამუშავებს. შეამოწმეთ გარემოს მონიტორინგის მონაცემები, პერსონალის სწავლების ჩანაწერები და დოკუმენტირებული სტანდარტული ექსპლუატაციის პროცედურები. მოუთხოვეთ საჭაროების წარმოებლისგან ნიმუში სერიის საკვალიფიკაციო ჩანაწერი, რათა დაადასტუროთ, რომ ისინი შეძლებენ საწყისი მასალების საწყის ანალიზის სერტიფიკატებში და კონკრეტული საჭაროების კომპონენტებში მისვლელობის დაკვეყნებას. განსაკუთრებით ყურადღება მიაქციეთ იმ საკითხებს, თუ როგორ ამუშავებს საჭაროების წარმოებელი მასალების შენახვას, ტემპერატურის კონტროლს და დასრულებული საჭაროების უსაფრთხოებას. კარგად ორგანიზებული საჭაროების წარმოებელი მზად მიაწოდებს წვდომას და დოკუმენტაციას; ნებისმიერი წინააღმდეგობა უნდა გამოიწვიოს შეშფოთება.

Დიზაინის კონტროლი და ცვლილებების მართვა

Როდესაც თქვენ სერტიფიცირებთ მედიცინური შესაბამობის მოლდის წარმოებლის, დაადასტურეთ, რომ მოლდის წარმოებელი ახორციელებს დიზაინის კონტროლის პროტოკოლებს. მოუთხოვეთ მოლდის წარმოებელს აღწეროს მათი პროცესი დიზაინის სპეციფიკაციების მიღების, ინსტრუმენტების დიზაინის ვალიდაციის და ინჟინერული ცვლილებების მართვის შესახებ. მოლდის წარმოებელს უნდა ჰქონდეს დოკუმენტირებული დიზაინის მიმოხილვები, დიზაინის ვერიფიკაციის აქტივობები და დიზაინის ვალიდაციის ეტაპები ახალი მოლდის გამოშვებამდე. მოუთხოვეთ დიზაინის ცვლილებების ჩანაწერების ნიმუშები, რათა დაადასტუროთ, რომ მოლდის წარმოებელი რეგისტრაციას აკეთებს ყველა ცვლილებას, არეგისტრირებს ტექნიკურ გამარტებას და აკონტროლებს დამტკიცების ხელმოწერებს. განვითარებული მოლდის წარმოებელი დაადასტურებს, რომ მათი დიზაინის კონტროლის პროცესი მოიცავს სტეიკჰოლდერების ხელმოწერას, რისკების შეფასებას და არსებული კომპონენტების მიმართ გავლენის ანალიზს. ამ დოკუმენტირებული დისციპლინის დონე არის ის, რაც სერტიფიცირებულ მოლდის წარმოებელს არჩევს ად ჰოკ რეჟიმში მოქმედების მოლდის წარმოებლისგან.

Დოკუმენტაციის და მიმდინარე შესაბამობის დადასტურება

Ხარისხის ჩანაწერები და საკვალიფიკაციო სისტემები

Მედიცინური შესაბამობის სრულად სერტიფიცირებისთვის ფორმის წარმოებლის დოკუმენტაციის სისტემების შეფასება არის აუცილებელი. ფორმის წარმოებელმა ყველა წარმოების ციკლისთვის უნდა შეინახოს პარტიის ჩანაწერები, გამოცდის ანგარიშები და მასალების სერტიფიკატები. როდესაც ფორმის წარმოებლის მედიცინური შესაბამობის სერტიფიცირებას ახდენთ, დარწმუნდით, რომ ფორმის წარმოებელი იყენებს სისტემას, რომელიც შეძლებს თითოეული დასრულებული ფორმის დაკავშირებას მის საწყის მასალებს, წარმოების პარამეტრებს, ხარისხის შემოწმებებს და კალიბრაციის ჩანაწერებს. მოუთხოვეთ ნიმუში წარმოების ფაილი, რათა ნახოთ, როგორ დოკუმენტავს ფორმის წარმოებელი გაზომვის შემოწმებას, ზედაპირის დასრულების ვერიფიკაციას და ფუნქციონალური შესრულების გამოცდებს. ფორმის წარმოებლის დოკუმენტების შენახვის პოლიტიკამ უნდა შეესაბამოს რეგულატორულ მოთხოვნებს, რომლებიც ჩვეულებრივ შვიდი წელი ან ფორმის სამსახურის ხანგრძლივობაა, რომელიც უფრო გრძელია. შესაბამობის მოთხოვნებს აკმაყოფილებად ფორმის წარმოებელი ინვესტიციებს აკეთებს საწარმოს რესურსების მართვის (ERP) ან მსგავსი სისტემებში, რათა ეს საკვანძო ტრასირება ავტომატური იყოს, არ არსებობდეს ხელით შესრულებული პროცესი.

Მოწყობილობის კალიბრაცია და პროცესის ვალიდაცია

Თქვენი მცირე წარმოების მოდელის მწარმოებლის მედიცინური შესატყობარობის სერტიფიცირების ერთ-ერთი ნაკადაგი არის მათი აღჭურვილობის სწორად მოვლისა და ვალიდაციის დადასტურება. მოუთხოვეთ მოდელის მწარმოებელს კალიბრაციის სერტიფიკატები ყველა ზომვის აღჭურვილობას, ინექციური ფორმების მანქანებსა და საკონტროლო ინსტრუმენტებს. მოდელის მწარმოებელმა უნდა მოახდინოს პრევენციული მოვლის განრიგი და ამ მოვლის დამადასტურებელი დოკუმენტები უნდა იყოს არსებული. მოუთხოვეთ მოდელის მწარმოებლის ვალიდაციის ანგარიშები კრიტიკული ინექციური ფორმების პროცესების, თერმული ციკლირების შესრულების და განზომილებითი თანმიმდევრობის შესახებ. პროცესის ვალიდაცია აჩვენებს, რომ მოდელის მწარმოებელი შეძლებს კომპონენტების სპეციფიკაციების შესაბამად მრავალჯერადი წარმოების ციკლების განმავლობაში მუდმივად მოწარმოებას. სანდო მოდელის მწარმოებელი მოგაწოდებს სტატისტიკურ მონაცემებს პროცესის შესაძლებლობის ინდექსების შესახებ, რომლებიც ხშირად გამოიხატება Cpk მნიშვნელობებით და ამტკიცებს, რომ მათი პროცესები სანდოა და მოცემული დაშორებების მოთხოვნებს აკმაყოფილებს. ეს ვალიდაციის მონაცემები აუცილებელია მოდელის მწარმოებლის მედიცინური შესატყობარობის სერტიფიცირების დროს.

Მომავალი მომწოდებლებისა და მასალების კონტროლი

Როდესაც თქვენ სამედიცინო შესაბამობის მიხედვით სერტიფიცირებთ ფორმის წარმოებლის, შეამოწმეთ მათი მომწოდებლების მართვის პრაქტიკები. ფორმის წარმოებელმა უნდა დაადასტუროს და მოახდინოს მონიტორინგი ყველა რეზინის, დამატებითი ინგრედიენტების მომწოდებლების და მეორადი სერვისის მიმწოდებლების მიმართ. მოუთხოვეთ ფორმის წარმოებლის დამტკიცებული მომწოდებლების სია და მათი დასადასტურებლად გამოყენებული კრიტერიები. გაიგეთ, როგორ ამოწმებს ფორმის წარმოებელი შემოსული მასალების სპეციფიკაციებს შესაბამობას, ატარებს თუ არა შემოსული მასალების შემოწმებას და როგორ მოახდენს არაშესაბამო მასალების მართვას. ფორმის წარმოებელმა უნდა შეინახოს დოკუმენტაცია მომწოდებლების აუდიტების, მომწოდებლებთან დამოკიდებული კორექტიული მოქმედებების და პერიოდული ხელახლა დასადასტურებლად განხორციელებული აქტივობების შესახებ. შესაბამობის მოთხოვნებს აკმაყოფილებად მიიჩნევა ფორმის წარმოებელი, რომელიც იცნობს, რომ მისი ხარისხი მისი ყველაზე სუსტი ზემოდან მომწოდებლის ხარისხზე არის დამოკიდებული, ამიტომ ის აქტიურად მართავს მომწოდებლების ურთიერთობებს, რათა სამედიცინო შესაბამობის მიხედვით სერტიფიცირება მის მთლიან მომწოდებელთა ჯაჭვში გავრცელდეს.

Ხშირად დასმული კითხვები

Რომელი სერტიფიკატები არის საჭიროებული ფორმის წარმოებლისთვის, რომ მუშაობდეს მედიცინის მოწყობილობებთან?

Ფორმის წარმოებლისთვის საბაზისო მოთხოვნაა ISO 13485 სერტიფიკატი. ამასთან, ფორმის წარმოებლის შეიძლება მიიღოს სხვა სერტიფიკატებიც, მაგალითად, ხარისხის მართვისთვის ISO 9001, სუფთა ოთახების სტანდარტებისთვის ISO 14644 (თუ მას აქვს საკითხები მგრძნობარე მასალებთან), ასევე შეიძლება მოხდეს FDA-ს დამყარების რეგისტრაცია, თუ ის პირდაპირ მუშაობს გარკვეული მედიცინის მოწყობილობების კატეგორიებში. როდესაც ფორმის წარმოებლის მედიცინის სფეროში შესატანად სერტიფიცირებას ახდენთ, ძირითადი ვერიფიკაციის წერტილი ჩვეულებრივ ISO 13485 არის, რადგან ეს სტანდარტი სპეციალურად მედიცინის მოწყობილობების ხარისხის სისტემებზე არის მიმართული.

Როგორ ხშირად უნდა განხორციელდეს ფორმის წარმოებლის ხელახლა აუდიტი საწყისი სერტიფიცირების შემდეგ?

Ინდუსტრიის საუკეთესო პრაქტიკა არის ფორმების წარმოებლის სრული ხელახლა შემოწმება ყოველ 2–3 წელიწადში, ხოლო საკონკრეტო შემდგომი შემოწმება ყოველწლიურად. უფრო ხშირი მონიტორინგი სჭირდება, თუ ფორმების წარმოებელს ჰქონდა ხარისხის პრობლემები, ახალი პროდუქტების სტრიქონების შემოღება ან მნიშვნელოვანი პროცესული ცვლილებები. როდესაც თქვენ სერტიფიცირებთ ფორმების წარმოებელს მედიცინაში შესაბამობის მიხედვით, ადრე უნდა დაადგინოთ შემოწმების განრიგი და დააფიქსიროთ შემოწმების გეგმა თქვენს მომწოდებლების მართვის პროცედურებში, რათა შესაბამობის მუდმივი ვერიფიკაცია შეიძლება დაემართოს.

Შეიძლება თუ არა ფორმების წარმოებელი იყოს შესაბამობის მოთხოვნებს შესაბამედ, არ მოიცავის ISO 13485?

Მიუხედავად იმისა, რომ ISO 13485 არის საინდუსტრიო სტანდარტი, ფორმის წარმოებლის მედიცინური შესაბამობის დამტკიცება შეიძლება მოხდეს ალტერნატიული საშუალებებით — მაგალითად, FDA-ს აუდიტის მზადების მდგომარეობით ან ეკვივალენტური შიდა სისტემებით, თუ მას არ აქვს ეს ფორმალური სერტიფიკატი. თუმცა, ISO 13485-ის გარეშე ფორმის წარმოებლის მედიცინური შესაბამობის დამტკიცება მნიშვნელოვნად მაღალი რისკით მიდის და მოითხოვს უფრო გაფართოებულ დოკუმენტაციის შემოწმებასა და ვალიდაციის აქტივობებს. უმეტესობა მედიცინური მოწყობილობების კომპანიები ირჩევს ISO 13485-ით სერტიფიცირებულ მიმწოდებლებს, რათა შეამსუბუქოს აუდიტის ტვირთი და უზრუნველყოს ხარისხის სტანდარტების მუდმივი შესაბამობა.