EN
Egy megfelelő műanyagöntőformák gyártójának kiválasztása és ellenőrzése alapos gondosságot igényel, különösen orvosi eszközök esetén. A folyamat az orvosi szabályozási megfelelőségre való tanúsításhoz túlmutat egy weboldalon történő hitelesség-ellenőrzésen. Rendszeres értékelést foglal magában a gyártási folyamatokról, a minőségirányítási rendszerekről, a szabályozási előírások megértéséről és azon dokumentált bizonyítékokról, amelyek igazolják, hogy az üzem megfelel a szigorú orvosi ipari szabványoknak. Ebben a cikkben végigvezetjük az alapvető lépéseken és ellenőrzési pontokon, amelyek szükségesek ahhoz, hogy biztosítsuk: a metszetgyártó megbízhatóan gyárthat alkatrészeket szabályozott orvosi alkalmazásokhoz.
Az orvosi eszközöket gyártó cégek jelentős felelősséggel és szabályozási kockázattal néznek szembe, ha nem megfelelően képzett metszetgyártókkal dolgoznak együtt. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (FDA), az ISO szabványügyi szervezetek, valamint a nemzetközi orvosi eszköz-szabályozások minden alkatrészbeszállítótól megkövetelik, hogy bizonyítsa folyamatainak irányítását, az anyagok nyomon követhetőségét és elköteleződését a folyamatos fejlődés iránt. Mielőtt tanúsítanánk egy metszetgyártó orvosi megfelelőségét, meg kell értenünk, milyen tanúsítványokkal kell rendelkeznie, milyen dokumentumokat kell szolgáltatnia, és hogyan lehet hatékonyan ellenőrizni minőségirányítási rendszerét.
Az orvosi szerszámkészítő gyártók szabályozási követelményeinek megértése
Az FDA és az orvosi eszközökre vonatkozó szabályozások
Ahhoz, hogy egy szerszámkészítő gyártót megfelelően tanúsítsanak az orvosi szabályozási előírásoknak, először meg kell érteni a szabályozási környezetet. Az FDA előírja, hogy az orvosi eszközök gyártói és alkatrészellátóik a 21 CFR 11. részében és a kapcsolódó szakaszokban meghatározott jelenleg érvényes jó gyártási gyakorlatot (cGMP) kövessék. Ezek a szabályozások a nyersanyag-kezeléstől kezdve a végső termék forgalomba hozataláig és nyomon követhetőségéig minden területet lefednek. Egy orvosi műanyagokhoz szerszámokat gyártó vállalatnak bizonyítania kell, hogy minőségirányítási rendszerrel rendelkező, dokumentált üzemben működik, amely összhangban áll az FDA ezen elvárásaival, még akkor is, ha a szerszámkészítő gyártó nem állítja elő közvetlenül a végterméket.
ISO 13485 és a minőségirányítási rendszerek
A legtöbb olyan kezdeményezés alapja, amelynek célja egy műanyagformázó gyártó orvosi szabályozási megfelelőségének tanúsítása, az ISO 13485 szabvány szerinti tanúsítás. Ez a nemzetközi szabvány előírja az egészségügyi eszközök gyártói számára szükséges minőségirányítási rendszer követelményeit. A kiválasztott műanyagformázó gyártónak érvényes ISO 13485 akkreditációval kell rendelkeznie, amelyet egy akkreditált, harmadik félként működő értesített szerv ellenőrzött. Amikor ellenőrzi a műanyagformázó gyártó orvosi szabályozási megfelelőségét, kérjen egy példányt az ISO 13485 tanúsítványukról, ellenőrizze a tanúsítvány tulajdonosának nevét és hatáskörét, valamint igazolja az akkreditációs szerv jogosságát online nyilvántartásokban. Az ISO 13485 lefedi a tervezési irányítást, a kockázatkezelést, a folyamat-érvényesítést, a beszállítók menedzselését és a panaszkezelést – mindezek közvetlenül befolyásolják a formák minőségét és konzisztenciáját.
Komplex beszállítói audit végrehajtása
Helyszíni létesítményértékelés
Amikor egy műanyagformázó gyártót orvosi szabványoknak megfelelőnek tanúsítanak, a helyszíni audit gyakran a legtöbbet eláruló lépés. Üzleti látogatást kell tervezni a műanyagformázó gyártó telephelyére, hogy személyesen megfigyelhessük a folyamatait. Értékeljük a tisztaságot és a szennyeződés-ellenőrzést, különösen akkor, ha a műanyagformázó gyártó orvosi műanyagokat dolgoz fel. Keressük az ökológiai monitorozásra, a személyzet képzési irataira és a dokumentált szabványos működési eljárásokra vonatkozó bizonyítékokat. Kérjünk minta-gyártási nyomkövetési iratot a műanyagformázó gyártótól annak ellenőrzésére, hogy képes-e nyomon követni az alapanyagokat vissza a kémiai elemzési tanúsítványokig, illetve előre a konkrét műanyagformákig. Különös figyelmet fordítsunk arra, hogyan kezeli a műanyagformázó gyártó az alapanyagok tárolását, a hőmérséklet-szabályozást és a kész műanyagformák biztonságát. Egy jól szervezett műanyagformázó gyártó szívesen biztosít hozzáférést és dokumentációt; bármilyen ellenállás aggodalomra ad okot.
Tervezési irányítás és változásmenedzsment
Amikor egy műanyagöntő szerszámgyártót orvosi alkalmasságra tanúsítanak, ellenőrizni kell, hogy a szerszámgyártó fenntartja-e a tervezési irányítási protokollokat. Kérje meg a szerszámgyártót, hogy írja le a tervezési specifikációk fogadásának, a szerszámtervek érvényesítésének és a műszaki változások kezelésének folyamatát. A szerszámgyártónak dokumentált tervezési felülvizsgálatokat, tervezési ellenőrzési tevékenységeket és tervezési érvényesítési lépéseket kell végeznie egy új szerszám kiadása előtt. Kérjen példákat a tervezési változtatási nyilvántartásból annak megerősítésére, hogy a szerszámgyártó rögzíti az összes módosítást, rögzíti a műszaki indoklást és nyomon követi az engedélyezési aláírásokat. Egy érett szerszámgyártó bemutathatja, hogy a tervezési irányítási folyamata tartalmazza az érintettek jóváhagyását, kockázatelemzést és meglévő alkatrészekre gyakorolt hatásvizsgálatot. Ez a dokumentált diszciplínaszint választja el az előírásoknak megfelelő szerszámgyártót attól, amelyik esetleges, nem szabályozott módon működik.
Dokumentumok ellenőrzése és folyamatos megfelelés biztosítása
Minőségi nyilvántartások és nyomon követhetőségi rendszerek
A műanyagöntő gyártó teljes egészében történő orvosi szabályozási megfelelőségének tanúsításához értékelni kell dokumentációs rendszerüket. A műanyagöntő gyártónak minden gyártási ciklusra köteles vezetnie tételfeljegyzéseket, vizsgálati jelentéseket és anyagtanúsítványokat. Amikor orvosi szabályozási megfelelőséget tanúsítanak egy műanyagöntő gyártónál, ellenőrizni kell, hogy a műanyagöntő gyártó olyan rendszert használ-e, amely képes minden elkészült szerszámot összekapcsolni az alapanyagaival, gyártási paramétereivel, minőségellenőrzéseivel és kalibrálási feljegyzéseivel. Kérjen minta gyártási fájlt annak megtekintéséhez, hogyan dokumentálja a műanyagöntő gyártó a méretellenőrzéseket, a felületminőség-ellenőrzést és a funkcionális teljesítményvizsgálatokat. A műanyagöntő gyártó dokumentumőrzési politikájának összhangban kell lennie a szabályozási követelményekkel, általában hét év vagy a szerszám szolgálati ideje, attól függően, melyik a hosszabb. Egy szabályozási előírásoknak megfelelő műanyagöntő gyártó beruházásokat tesz Enterprise Resource Planning (ERP) vagy hasonló rendszerekbe annak biztosítására, hogy ez a nyomkövethetőség automatikus legyen, ne manuális.
Felszerelések kalibrálása és folyamatérvényesítés
A műanyagöntő szerszámgyártó orvosi megfelelőségének tanúsítása során egyik lépés a berendezéseik megfelelő karbantartásának és érvényesítésének megerősítése. Kérje a műanyagöntő szerszámgyártótól az összes mérőberendezés, műanyagöntő gépek és vizsgálóeszközök kalibrálási tanúsítványait. A műanyagöntő szerszámgyártónak megelőző karbantartási ütemterv szerint kell működnie, amelyről dokumentált bizonyítékot kell szolgáltatnia. Kérje a műanyagöntő szerszámgyártó érvényesítési jelentéseit a kritikus műanyagöntő folyamatokra, a hőmérséklet-ciklusos teljesítményre és a méretbeli egyenletességre vonatkozóan. A folyamaterősítés azt mutatja be, hogy a műanyagöntő szerszámgyártó képes a megadott specifikációknak megfelelő alkatrészeket több gyártási cikluson keresztül is konzisztensen előállítani. Egy megbízható műanyagöntő szerszámgyártó statisztikai adatokat szolgáltat a folyamatképességi mutatókról – gyakran Cpk-értékek formájában –, amelyek bizonyítják, hogy folyamataik megbízhatóan betartják a szükséges tűréshatárokat. Ez az érvényesítési adat alapvető fontosságú a műanyagöntő szerszámgyártó orvosi megfelelőségének tanúsítása során.
Beszállító- és anyagellenőrzés
Amikor egy műanyagöntő gyártót orvosi szabványoknak megfelelőnek tanúsítanak, vizsgálni kell a beszállítókezelési gyakorlatát. A műanyagöntő gyártónak minősítettnek és ellenőrzöttnek kell lennie minden műanyaggyanta-szállítójának, adalékanyag-szállítójának és másodlagos szolgáltatójának. Kérje a műanyagöntő gyártó által jóváhagyott beszállítók listáját és a minősítési kritériumait. Érdeklődjön, hogy a műanyagöntő gyártó hogyan ellenőrzi, hogy a beérkező anyagok megfelelnek-e a megadott specifikációknak, végzett-e beérkező ellenőrzéseket, és hogyan kezeli a nem megfelelő anyagokat. A műanyagöntő gyártónak dokumentációt kell vezetnie a beszállítói auditokról, a beszállítókkal szemben megfogalmazott helyrehozó intézkedésekről, valamint a rendszeres újra-minősítési tevékenységekről. Egy szabványoknak megfelelő műanyagöntő gyártó tudatosan felismeri, hogy minősége csak annyira erős, amennyire erős a leggyengébb felsőbb szintű beszállítója, ezért aktívan kezeli a beszállítói kapcsolatokat – az orvosi szabványoknak megfelelő műanyagöntő gyártó tanúsítása tehát az egész ellátási láncra kiterjed.
GYIK
Milyen tanúsításokra van szükség egy formagyártó vállalatnak, hogy orvosi eszközökkel dolgozhasson?
Egy formagyártó vállalatnak legalább az ISO 13485 tanúsítással kell rendelkeznie, mint alapkövetelmény. Emellett a formagyártó vállalat további tanúsításokat is megszerezhet, például az ISO 9001-et a minőségirányításra, az ISO 14644-et tisztasági osztályozási szabványként, ha érzékeny anyagokkal dolgozik, illetve potenciálisan FDA-felügyeleti regisztrációt, ha közvetlenül bizonyos orvosi eszközkategóriákban működik. Amikor egy formagyártó vállalatot orvosi eszközökre vonatkozó megfelelőségre tanúsítanak, az ISO 13485 általában a fő ellenőrzési pont, mivel ez kifejezetten az orvosi eszközök minőségirányítási rendszereire vonatkozik.
Milyen gyakran kell újraauditálni egy formagyártó vállalatot az elsődleges tanúsítás után?
Az iparág legjobb gyakorlata, hogy egy formázógépgyártót kétévenként vagy háromévenként alaposan újraellenőriznek, és évente célzott követőellenőrzéseket végeznek. Gyakoribb felügyelet szükséges, ha egy formázógépgyártó minőségi problémákkal küzdött, új termékvonalakat vezetett be vagy jelentős folyamatváltozásokon ment keresztül. Amikor egy formázógépgyártót egészségügyi megfelelőségre tanúsítanak, az ellenőrzési ütemtervet előre meg kell határozni, és az ellenőrzési tervet dokumentálni kell a beszállítókezelési eljárásokban, hogy a folyamatos megfelelőség-ellenőrzés fenntartható legyen.
Lehet-e egy formázógépgyártó megfelelő ISO 13485 nélkül?
Bár az ISO 13485 a szakmai szabvány, egy ezt a hivatalos tanúsítást nem birtokló formázógyártó még mindig igazolhatja az orvosi berendezésekkel kapcsolatos megfelelőségét alternatív módszerekkel, például az FDA ellenőrzésre való felkészültséggel vagy ehhez hasonló belső rendszerekkel. Azonban az ISO 13485 hiánya esetén a formázógyártó orvosi megfelelőségének tanúsítása jelentősen magasabb kockázattal jár, és részletesebb dokumentáció-ellenőrzést és érvényesítési tevékenységeket kell végezni. A legtöbb orvosi eszközgyártó cég inkább ISO 13485-tanúsítással rendelkező beszállítókkal együttműködik, hogy csökkentse az ellenőrzési terhet és biztosítsa a minőségi szabványok egységes betartását.