EN
Хүчирхүй тааруулалт шаардуулдаг, түүнд тааруулалт хийх нь онцгой чухал, гачин дүрсийн хэрэгслүүдийн хувьд. Форм үйлдвэрлэгчийн медицин хэрэглээний хувьд баталгаажуулалт нь форм үйлдвэрлэгчийн медицин хэрэглээний хувьд баталгаажуулалт вэбсайтын үнэмлэхүүдийг шалгахээс илүү юм. Энэ нь үйлдвэрлэлийн үйл явц, чанарын менежментийн систем, зохицуулалтын ойлголт, эмнэлгийн салбарын хатуу стандартад нийцсэн баримт бичиг баримттай нотлох ажлыг системтэй үнэлэх явдал юм. Энэ нийтлэл нь танай бутлуурын үйлдвэрлэгч нь эмнэлгийн хэрэглээний зориулалттай эд ангиудыг найдвартай үйлдвэрлэх боломжтой болохыг баталгаажуулахын тулд шаардлагатай чухал алхам, баталгаажуулалтын цэгүүдийг харуулж байна.
Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгчид мэргэжилтэй бус загварын үйлдвэрлэгчтэй ажилладаг бол хариуцлага, зохицуулалтын эрсдэлтэй тулгардаг. FDA, ISO стандартын байгууллага, олон улсын эмнэлгийн төхөөрөмжийн дүрэм журам нь бүр бүрэлдэхүүн хэсгийн нийлүүлэгч нь үйл явцыг хянах, материалын аргыг олж мэдэх, тасралтгүй сайжруулах үүрэг хүлээсэн болохыг шаарддаг. Та эмнэлгийн шаардлага хангасан хэлбэрийн үйлдвэрлэгчдэд гэрчилгээ өгөхөөс өмнө тэд ямар гэрчилгээтэй байх ёстой, ямар баримт бичиг өгөх ёстой, чанартай системийг хэрхэн үр дүнтэй хянах талаар ойлгох хэрэгтэй.
Ангиографийн хөрвүүлэгч үйлдвэрлэгчдийн зохих дүрэм журамд нийцэх шаардлагыг ойлгох
FDA ба ангиографийн бүтээгдэхүүний дүрэм журам
Ангиографийн хөрвүүлэгч үйлдвэрлэгчдийг хууль ёсны нийцүүлэхдээ та сүүлд дүрэм журамд нийцүүлэх орчинд танилцах ёстой. FDA нь ангиографийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэгчдийн ба түүнд хамаарах хүрээлэнгүүр үйлдвэрлэгчдийн Цаг үедийн Сайн Үйлдвэрлэлийн Төлөвлөлт (cGMP) гидэлзини 21 CFR Хэсэг 11 ба холбогдох хэсгүүдэд тодорхойлж буй. Эднә дүрэм журам нь анхдагч материалд хандаж, бүтээгдэхүүний бүтэн гаргаж өгөх хүртэл бүх зүйлсийг хамардаг, мөн дагалдах чадварыг хангаж буй. Ангиографийн пластикт ажилладаг хөрвүүлэгч үйлдвэрлэгч нь өөрийн үйлдвэрлэлийн газар нь тодорхойлж буй чанарын удирдлагын системд ажилладаг гэдгийг баталж буй, хөрвүүлэгч үйлдвэрлэгч нь шүүлт бүтээгдэхүүнийг шүүлт бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэггүй тохиолдолд ч.
ISO 13485 ба Чанарын Удирдлагын Систем
Эмнэлгийн шаардлага хангасан хэлбэрийн үйлдвэрлэгчдийг баталгаажуулах ихэнх хүчин чармайлтын үндэс нь ISO 13485 сертификатаар эхэлдэг. Энэхүү олон улсын стандартад эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгчдэд зориулсан чанар менежментийн тогтолцооны шаардлага тусгасан байна. Та сонгосон загварын үйлдвэрлэгч нь одоогоор ISO 13485 стандартын дагуу баталгаажуулсан, итгэмжлэгдсэн гуравдагч этгээдийн нотификсан байгууллагаар баталгаажуулсан байх ёстой. Эмнэлгийн ёс зүйн дагуу хэлбэрийн үйлдвэрлэгчдийг баталгаажуулахын тулд баталгаажуулалтын явцад ISO 13485 сертификатын хуулбар хүснэ үү, сертификатын эзэмшигчдийн нэр, хамрах хүрээг шалгах, онлайн бүртгэлийн тусламжтайгаар магадлан итгэмжлэх байгууллагын хууль ёсны ISO 13485 нь загварын хяналт, эрсдлийн удирдлага, үйл явцын баталгаажуулалт, нийлүүлэгчдийн удирдлага, гомдлыг шийдвэрлэх, бүгд нь хэлбэрийн чанар, тогтвортой байдлд шууд нөлөөлдөг.
Бүтээгчдийн бүрэн хяналт шалгалтыг хийх
Байгууллагын газар дээр хийсэн үнэлгээ
Эмнэлгийн шаардлагад нийцсэн гэж баталгаажуулахдаа газар дээр нь шалгалт хийх нь хамгийн ил тод алхам юм. Тоглоомын үйл явцыг анзаарч, тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгчдийн байрны үйл явцыг үзээрэй. Ялангуяа эмнэлгийн хэрэглээнд зориулсан пластик хэрэглэж байгаа бол цэвэрхэн байх, бохирдолтой тэмцэх талаар шалгаарай. Байгаль орчны хяналт-шинжилгээ, ажилчдын сургалтын бүртгэл, баримт бичигтэй стандарт үйл ажиллагааны журмыг шалгах. Нэмэгдэл хэсгүүдийн эргэлтэд хүрэх баримтыг шинжилгээний гэрчилгээг олж, тодорхой хэлбэрийн бүрэлдэхүүн хэсэгт шилжүүлэхэд түүхий эдийг эргэж авч болох эсэхийг баталгаажуулахын тулд хэлбэрийн үйлдвэрлэгчээс хүснэ үү. Тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгч материал хадгалах, температурыг хянах, бэлэн тоног төхөөрөмжийг аюулгүй байлгах арга барилыг онцгой анхаараарай. Сайн зохион байгуулалттай бутлуурын үйлдвэрлэгч нь илрэл, баримт бичгийг хялбархан олгоно.
Дизайн хяналт, өөрчлөлтийн удирдлага
Та анхны загвар үйлдвэрлэгчийн нөхцөлд хүртүүлэх үед түүний дизайн удирдлагын протоколуудыг хадгалж буйг шалгана. Загвар үйлдвэрлэгчид дизайн тодорхойлолтуудыг хүлээн авах, хэрэгсэл дизайныг баталж, инженерийн өөрчлөлтүүдийг удирдах түүний процессын тайлбарыг хүснэ. Загвар үйлдвэрлэгчид шинэ загварыг гаргахаас өмнө документшүүлсэн дизайн шүүлтүүд, дизайн баталж бүрдүүлэх ажилтар, дизайн баталж шүүлтүүд бүхнійг бүрдүүлж буйг харуулна. Та дизайн өөрчлөлтийн бүртгэлийн жишээнүүдийг хүснэ, захиялт үйлдвэрлэгчид бүхній өөрчлөлтүүдийг бүртгэж, техникийн үндэслэлүүдийг тодорхойлж, зөвшөөрөл үлдээж буйг баталж. Хүртүүлэх үед хүртүүлэх үйлдвэрлэгчид стейкхолдерүүдийн гарт үлдээж буйг, аюулгүй байдлын үнэлэлтүүдийг, оршин буй компонентүүд дээрх нөлөөний үнэлэлтүүдийг хамарж буйг харуулна. Түүнхүү документшүүлсэн дисциплин нь хүртүүлэх үйлдвэрлэгчидийн хооронд ялгаа тавина.
Баримт бүртгэлүүдийн ба үргэлжлүүлэн хүртүүлэх нөхцөлд хүртүүлэх шалгах
Чанарын баримт бүртгэлүүд ба дагаж болох системүүд
Медицин хэрэглээний хувьд форм үйлдвэрлэгчдийн бүрэн сертификатыг олгохын тулд түүний баримт бүрдүүлэх системүүдийг үнэлнэ. Форм үйлдвэрлэгч нь бүх үйлдвэрлэлийн циклд партийн бүрдүүлэлт, туршилтын тайлангууд, материалуудын сертификатуудыг хадгалж байх ёстой. Форм үйлдвэрлэгчдийн медицин хэрэглээний сертификатыг олгох үед та форм үйлдвэрлэгчдийн бүх дуусгаж хүртэл бүтээдгийн хувьд анхны материалын, үйлдвэрлэлийн параметрүүдийн, чанарын шалгах ажилуудын, калибровкаас хойшхын бүрдүүлэлтүүдтэй холбоотой систем ашиглаж байгаа эсэхийг баталгаажуулна. Хэмжээний шалгах ажилууд, гадаргуугийн гөлгөрлөх бүрдүүлэлт, функцональ ажиллах туршилтуудыг форм үйлдвэрлэгч яаж бүрдүүлж байгааг харахын тулд туршилтын үйлдвэрлэлийн файлыг хүснэ. Форм үйлдвэрлэгчдийн бүрдүүлэлт хадгалах бодлого нь дүрэмжүүлэх шаардлагуудтай нийцжүүлж байх ёстой — ерөнхийдөө долоон жил эсвэл форм үйлдвэрлэгчдийн үйлчилгээний хугацаа, аль нь урт бүүл. Хуульд нийцжүүлэх форм үйлдвэрлэгч Enterprise Resource Planning (ERP) системүүд юм уу түүнтэй төстэй системүүдэд хөрөнгө оруулж, түүн доторх дагалдах чадварыг гараар бүрдүүлэх бүүл, автоматжуулж байх ёстой.
Тоног төхөөрөмжийн калибровка ба процессын баталгаажуулалт
Та үүрдийн үйлдвэрлэгчдийн анхны бүтээгдэхүүний хөрвүүрүүдийн нийгмийн хүртээмүүрүүдийн хувьд тодорхойлж, түүнд хамаарах шаардлагуудыг хангаж буйг баталгаажуулахын тулд түүний хэрэгсэл, тоног төхөөрөмжүүдийн зохистой үйлдүүлэлт ба баталгаажуулалт бүрэн хангаж буйг шалгах ёстой. Хөрвүүрүүдийн үйлдвэрлэгчдийн хэмжилтийн хэрэгсэл, инжекцион хөрвүүрүүд, туршилтын хэрэгсэл бүхний калибровка-ийн гэрчилгээсүүдийг асууж аваарай. Хөрвүүрүүдийн үйлдвэрлэгчдийн урьдчилан саархуулах үйлдүүлэлтийн график дагуу ажиллах ёстой, мөн түүний бүх баримт бичиг бүрэн байх ёстой. Та хөрвүүрүүдийн үйлдвэрлэгчдийн инжекцион хөрвүүрүүдийн чухал технологийн процессын баталгаажуулалтын тайлангууд, дулааны циклд түүний ажиллах чадварын баталгаажуулалтын тайлангууд, хэмжээний тогтвортой байдалын баталгаажуулалтын тайлангуудыг хүсэж аваарай. Технологийн процессын баталгаажуулалт нь хөрвүүрүүдийн үйлдвэрлэгчдийн олон дахин үйлдвэрлэлд хүртээмүүрүүдийн шаардлагуудыг хангаж буйг баталгаажуулалт хийж үзүүлдэг. Итгэмүүр хөрвүүрүүдийн үйлдвэрлэгчдийн процессийн чадварын статистик үзүүлэлтүүдийг (ихэвчлэн Cpk утгаар илэрхийлдэг) үзүүлдэг баталгаажуулалтын үзүүлэлтүүдийг үзүүлдэг. Эдгээр баталгаажуулалтын үзүүлэлтүүд нь та хөрвүүрүүдийн үйлдвэрлэгчдийн нийгмийн хүртээмүүрүүдийн хувьд тодорхойлж, түүнд хамаарах шаардлагуудыг хангаж буйг баталгаажуулах үед онцгой чухал.
Нийлүүлэгчдийн ба материалүүдийн хяналт
Эмнэлгийн шаардлагад нийцсэн гэж баталгаажуулахдаа нийлүүлэгчдийн менежментийн арга барилыг нь шалгаарай. Өргөтгөлийн үйлдвэрлэгч нь бүх зөгийн нийлүүлэгчид, нэмэлт бодисын борлуулагчид, хоёрдогч үйлчилгээ үзүүлэгчид шалгаруулж, хяналт тавих ёстой. Өргөтгөлийн үйлдвэрлэгчийн зөвшөөрсөн нийлүүлэгчдийн жагсаалтыг, тэдгээрийн шалгуурын шалгуур үзүүлэлтийг хүснэ үү. Тогтуурын үйлдвэрлэгч нь ямар материал нь шаардлагад нийцэж байгааг хэрхэн шалгадаг, тогтуурын үйлдвэрлэгч нь ямар материал шалгаж, ямар материал нь шаардлагад нийцэхгүй бол хэрхэн зохицуулдаг вэ? Өргөтгөгчдийн аудитын баримт бичгийг, нийлүүлэгчдийн дунд гаргасан зохицуулалтын арга хэмжээ, тогтмол шинэчилсэн чадварын үйл ажиллагааг загварын үйлдвэрлэгч хадгалах ёстой. Нөхцөл байдлыг хангасан загварын үйлдвэрлэгч нь чанар нь хамгийн сул ханган нийлүүлэгчтэй адил хүчтэй гэдгийг хүлээн зөвшөөрдөг тул тэд нийлүүлэгчтэй харилцах харилцааг идэвхтэй удирдаж, эмнэлгийн ёс зүйтэй нийцүүлэлтийг хангахын тулд загварын үйлдвэрлэгчдийг баталгаажуулдаг.
Түүн дээр тавигдаж буй асуулт
Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэхэд бутлуурын үйлдвэрлэгч ямар үнэмлэхтэй байх ёстой вэ?
Өргөдлийн үйлдвэрлэгч нь ISO 13485 сертификатыг эхлүүлэх шаардлага болгон эзэмших ёстой. Үүнээс гадна, бутлуурын үйлдвэрлэгч нь чанарын менежментийн ISO 9001, мэдрэмтгий материалыг зохицуулах тохиолдолд цэвэр өрөөний стандартын ISO 14644 зэрэг сертификатуудыг эзэмшиж, зарим төхөөрөмжийн ангилалд шууд ажилладаг бол FDA-ийн байгууламжийн бүртгэлийг авах боломжтой. Эмнэлгийн хэрэгслийн чанартай холбоотойгоор загварын үйлдвэрлэгчдийг баталгаажуулахдаа ISO 13485 нь эмнэлгийн хэрэгслийн чанартай холбоотойгоор онцлогтой тул үндсэн шалгалтын цэг болдог.
Анхны баталгаажуулсны дараа хэлбэрийн үйлдвэрлэгчд хэр их удаа дахин шалгах ёстой вэ?
Төрөл бүрийн хаягч үйлдвэрлэгчдийн дахин шинжилгээг хоёр—гурав жилд нь бүтнээр хийх нь үйлдвэрлэлийн салбарын хамгийн сайн практик юм, мөн жилд нь тодорхой чиглэлт шинжилгээ хийх нь зүйтэй. Хаягч үйлдвэрлэгчдийн чанарын асуудал үүсгэсэн, шинэ бүтээдүүрүүдийн урсгалыг оруулж байгаа, эсвэл их хэмжээний технологийн өөрчлөлтүүдийг переживж байгаа тохиолдолд илүү давтамжит хяналт шаардлагатай. Та хаягч үйлдвэрлэгчдийг анхны медицин хувилбарын хувьд баталгаажуулж байх үед шинжилгээний графикт үүрд хүртэл тодорхойлж, түүнийг таңын нийлүүлэгчдийн удирдамжийн процедурахуу дахин бүртгэж, тасралтгүй баталгаажуулалтын шалгахыг хадгалж байх нь зүйтэй.
Хаягч үйлдвэрлэгч ISO 13485-т харгис баталгаажуулалтгүй бүтнээр харгис баталгаажуулалттанд хүрч чадах уу?
Харин ISO 13485 нь үйлдвэрлэлийн стандарт бөлгөөн бөлгөөн, гэтгүй түүн дээрх албан ёсны сертификатгүй форм-үүсгэгч үйлдвэрлэгч нь FDA-ийн аудитын бэлдэмж, түүнтэй төстэй дотоод системүүд зэрэг өөр арга замаар анхны хүн амьтны хэрэглээнд зориулж хүртэлх бүтээдүүдийн хувьд хамаарах шаардлагуудыг хангаж буйг харуулж чадна. Гэтгүй ISO 13485-ийн сертификатгүй тохиолдолд та форм-үүсгэгч үйлдвэрлэгчийн анхны хүн амьтны хэрэглээнд зориулж хүртэлх бүтээдүүдийн хувьд хамаарах шаардлагуудыг хангаж буйг баталж, илүү их аюулд үлдмүй, мөн илүү өргөн хүрээний баримт бүтээлүүдийн шинжилгээ, баталгаажуулалтын ажилд оролцмүй. Анхны хүн амьтны хэрэглээнд зориулж хүртэлх бүтээдүүдийн компаниуд ихэвчлэн аудитын ачааллыг багасгах, тогтмол чанарын стандартуудыг хангаж буйг хабзүүрлэх зорилгоор ISO 13485-ийн сертификаттайд үйлдвэрлэгчидтэй хамтран ажиллахыг хүсмүй.