ວິທີການຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມໃຫ້ເຂົ້າຕາມມາດຕະຖານດ້ານການແພດ

ການເລືອກ ແລະ ການຢືນຢັນຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມທີ່ມີຄວາມເໝາະສົມ ຕ້ອງມີການສືບສວນຢ່າງລະອຽດ, ໂດຍເປັນພິເສດເມື່ອມີອຸປະກອນດ້ານການແພດເຂົ້າກ່ຽວຂ້ອງ. ຂະບວນການເພື່ອ ຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມໃຫ້ເປັນໄປຕາມຂໍ້ກຳນົດດ້ານການແພດ ໄປເຖິງຂ້າງນອກການກວດສອບໃບຢືນຄວາມຮູ້ທັກສະໃນເວັບໄຊທ໌. ມັນປະກອບດ້ວຍການປະເມີນຜົນຕາມລະບົບຂອງຂະບວນການຜະລິດ, ລະບົບຈັດການຄຸນນະພາບ, ຄວາມເຂົ້າໃຈດ້ານຂໍ້ບັງຄັບໃນການປະຕິບັດ, ແລະ ເອກະສານທີ່ຢືນຢັນວ່າສະຖານທີ່ດັ່ງກ່າວບັນລຸມາດຕະຖານທີ່ເຂັ້ມງວດຂອງອຸດສາຫະກຳການແພດ. ບົດຄວາມນີ້ຈະນຳທ່ານໄປທົ່ວຂັ້ນຕອນທີ່ສຳຄັນ ແລະ ຈຸດການກວດສອບທີ່ຈຳເປັນເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມຂອງທ່ານສາມາດຜະລິດຊິ້ນສ່ວນສຳລັບການນຳໃຊ້ທາງການແພດທີ່ຢູ່ໃຕ້ການຄຸມຄອງໄດ້ຢ່າງເຊື່ອຖືໄດ້.

ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດເປີດເຜີຍຄວາມເສີ່ງທາງດ້ານຄວາມຮັບຜິດຊອບ ແລະ ຄວາມສ່ຽງດ້ານການຄຸມຄອງຢ່າງມີນັກຖ້າພວກເຂົາເຮັດວຽກຮ່ວມກັບຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມທີ່ບໍ່ມີຄວາມເໝາະສົມ. FDA, ອົງການມາດຕະຖານ ISO, ແລະ ຂໍ້ບັງຄັບດ້ານອຸປະກອນການແພດໃນຕ່າງປະເທດຕ້ອງການໃຫ້ຜູ້ສະໜອງຊິ້ນສ່ວນທຸກໆຄົນສາມາດສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການຄວບຄຸມຂະບວນການ, ການຕິດຕາມທີ່ມາຂອງວັດຖຸດິບ, ແລະ ຄວາມມຸ່ງໝັ້ນຕໍ່ການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ກ່ອນທີ່ທ່ານຈະຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມໃຫ້ເປັນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມຂໍ້ກຳນົດດ້ານການແພດ, ທ່ານຈຳເປັນຕ້ອງເຂົ້າໃຈວ່າເຂົາຄວນມີໃບຢືນຄວາມຮູ້ທັກສະໃດ, ເອກະສານໃດທີ່ເຂົາຈຳເປັນຕ້ອງສະເໜີ, ແລະ ວິທີການກວດສອບລະບົບຄຸນນະພາບຂອງເຂົາຢ່າງມີປະສິດທິຜົນ.

ການເຂົ້າໃຈຄວາມຕ້ອງການດ້ານການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ບັງຄັບສຳລັບຜູ້ຜະລິດແບບຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ

FDA ແລະ ຂໍ້ບັງຄັບດ້ານອຸປະກອນທາງການແພດ

ເພື່ອຮັບຮອງຄວາມຖືກຕ້ອງຕາມຂໍ້ບັງຄັບດ້ານການແພດຢ່າງເປັນທາງການສຳລັບຜູ້ຜະລິດແບບ, ທ່ານຈຳເປັນຕ້ອງເຂົ້າໃຈສະພາບແວດລ້ອມດ້ານການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ບັງຄັບກ່ອນ. FDA ຕ້ອງການໃຫ້ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ ແລະ ຜູ້ສະໜອງຊີ້ນສ່ວນຂອງພວກເຂົາປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳດ້ານການຜະລິດທີ່ດີໃນປັດຈຸບັນ (cGMP) ທີ່ກຳນົດໄວ້ໃນ 21 CFR Part 11 ແລະ ສ່ວນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ຂໍ້ບັງຄັບເຫຼົ່ານີ້ຄອບຄຸມທຸກສິ່ງທຸກຢ່າງ ເລີ່ມຈາກການຈັດການວັດຖຸດິບ ໄປຈົນເຖິງການອອກຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ ແລະ ການຕິດຕາມຄືນໄດ້. ຜູ້ຜະລິດແບບທີ່ເຮັດວຽກກັບພາສຕິກທາງການແພດຈຳເປັນຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າສະຖານທີ່ຂອງເຂົາເຈົ້າດຳເນີນການຢູ່ພາຍໃຕ້ລະບົບຈັດການຄຸນນະພາບທີ່ມີເອກະສານຢ່າງເປັນທາງການ ເຊິ່ງເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຄວາມຄາດຫວັງຂອງ FDA, ເຖິງແມ່ນວ່າຜູ້ຜະລິດແບບຈະບໍ່ໄດ້ຜະລິດອຸປະກອນສຸດທ້າຍໂດຍກົງ.

ISO 13485 ແລະ ລະບົບການຈັດການຄຸນນະພາບ

ເຄື່ອງຈັກທີ່ໃຊ້ເປັນພື້ນຖານສຳລັບຄວາມພະຍາຍາມສ່ວນຫຼາຍໃນການຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດແບບຂອງອຸປະກອນທາງການແພດເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍການຮັບຮອງຕາມມາດຕະຖານ ISO 13485. ມາດຕະຖານສາກົນນີ້ກຳນົດຄວາມຕ້ອງການສຳລັບລະບົບຈັດການຄຸນນະພາບທີ່ເປັນເອກະລັກສຳລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ. ຜູ້ຜະລິດແບບທີ່ທ່ານເລືອກຄວນມີການຮັບຮອງ ISO 13485 ທີ່ຍັງຄົງໃຊ້ໄດ້, ເຊິ່ງຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນຈາກອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກບຸກຄົນທີສາມ. ໃນຂະນະທີ່ທ່ານດຳເນີນການຢືນຢັນເພື່ອຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດແບບສຳລັບການປະກອບຕາມຂໍ້ກຳນົດດ້ານການແພດ, ທ່ານຄວນຂໍສຳເນົາໃບຮັບຮອງ ISO 13485 ຂອງເຂົາ, ກວດສອບຊື່ຜູ້ຖືໃບຮັບຮອງ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ຄຸມຄຸມ, ແລະ ຢືນຢັນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງອົງການຮັບຮອງຜ່ານທະບຽນອອນໄລນ໌. ISO 13485 ຄຸມຄຸມການຄວບຄຸມການອອກແບບ, ການຈັດການຄວາມສ່ຽງ, ການຢືນຢັນຂະບວນການ, ການຈັດການຜູ້ສະໜອງ, ແລະ ການຈັດການຄຳຕິເຄົ້າ, ເຊິ່ງທັງໝົດນີ້ມີຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງແບບ.

ການທຳການສອບສວນຜູ້ສະໜອງຢ່າງລະອຽດ

ການປະເມີນສະຖານທີ່ຢູ່ຈິງ

ເມື່ອທ່ານຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງຈັກສຳລັບການໃຊ້ໃນດ້ານການແພດ ການສອບສອບຢູ່ບ່ອນຈິງມັກຈະເປັນຂັ້ນຕອນທີ່ເປີດເຜີຍຂໍ້ມູນທີ່ຊັດເຈນທີ່ສຸດ. ກະລຸນາວາງແຜນໄປຢ້ຽມຢາມສະຖານທີ່ຂອງຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງຈັກເພື່ອສັງເກດເບິ່ງຂະບວນການຂອງເຂົາເຈົ້າດ້ວຍຕາເປັນການສ່ວນຕົວ. ປະເມີນຄວາມສະອາດເລີຍ ແລະ ການຄວບຄຸມການປົນເປື້ອນ ໂດຍເປັນພິເສດຖ້າຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງຈັກຈັດການກັບພາສະຕິກທີ່ໃຊ້ໃນດ້ານການແພດ. ສອບສອບຫຼັກຖານກ່ຽວກັບການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມ ບັນທຶກການຝຶກອົບຮົມບຸກຄະລາກອນ ແລະ ວິທີການປະຕິບັດທີ່ເປັນມາດຕະຖານທີ່ຖືກເອົາມາບັນທຶກໄວ້. ຂໍໃຫ້ເຂົາເຈົ້າສະແດງບັນທຶກການຕິດຕາມຊຸດຕົວຢ່າງຈາກຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງຈັກຂອງທ່ານເພື່ອຢືນຢັນວ່າເຂົາເຈົ້າສາມາດຕິດຕາມວັດຖຸດິບໄດ້ຈົນເຖິງໃບຢືນການວິເຄາະ ແລະ ຕິດຕາມໄປຫາຊິ້ນສ່ວນຂອງແບບຂອງເຄື່ອງຈັກທີ່ເຈາະຈົງ. ໃຫ້ຄວາມສົນໃຈເປັນພິເສດຕໍ່ວິທີທີ່ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງຈັກຈັດການການເກັບຮັກສາວັດຖຸດິບ ການຄວບຄຸມອຸນຫະພູມ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງແບບຂອງເຄື່ອງຈັກທີ່ສຳເລັດແລ້ວ. ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງຈັກທີ່ຈັດຕັ້ງດີຈະເປີດໃຫ້ເຂົ້າເຖິງ ແລະ ສະເໜີເອກະສານຢ່າງງ່າຍດາຍ; ການຕໍ່ຕ້ານໃດໆຈະຕ້ອງເຮັດໃຫ້ທ່ານມີຄວາມກັງວົນ.

ການຄວບຄຸມການອອກແບບ ແລະ ການຈັດການການປ່ຽນແປງ

ເມື່ອທ່ານຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງມືສຳລັບການໃຊ້ໃນດ້ານການແພດ ທ່ານຈຳເປັນຕ້ອງຢືນຢັນວ່າຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງມືດັ່ງກ່າວໄດ້ຮັກສາບົດບັນຍັດການຄວບຄຸມການອອກແບບ. ຂໍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງມືອະທິບາຍຂະບວນການຂອງເຂົາເຈົ້າໃນການຮັບເອົາຂໍ້ກຳນົດການອອກແບບ ການຢືນຢັນການອອກແບບເຄື່ອງມື ແລະ ການຈັດການການປ່ຽນແປງດ້ານວິສະວະກຳ. ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງມືຄວນມີບົດບັນທຶກການທົບທວນການອອກແບບ ກິດຈະກຳການຢືນຢັນການອອກແບບ ແລະ ຂັ້ນຕອນການຢືນຢັນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການອອກແບບກ່ອນທີ່ຈະເປີດຕົວແບບຂອງເຄື່ອງມືໃໝ່. ຂໍຕົວຢ່າງຂອງບັນທຶກການປ່ຽນແປງການອອກແບບເພື່ອຢືນຢັນວ່າຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງມືໄດ້ບັນທຶກການປ່ຽນແປງທັງໝົດ ບັນທຶກເຫດຜົນດ້ານເຕັກນິກ ແລະ ຕິດຕາມລາຍເຊັນການອະນຸມັດ. ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງມືທີ່ມີປະສົບການຈະສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຂະບວນການຄວບຄຸມການອອກແບບຂອງເຂົາເຈົ້າປະກອບດ້ວຍການອະນຸມັດຈາກບຸກຄົນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທັງໝົດ ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ ແລະ ການວິເຄາະຜົນກະທົບຕໍ່ສ່ວນປະກອບທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ. ລະດັບຄວາມເຂັ້ມງວດໃນການບັນທຶກດັ່ງກ່າວນີ້ແມ່ນສິ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງມືທີ່ເຂົ້າເກນແຕກຕ່າງຈາກຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງມືທີ່ດຳເນີນງານຢ່າງບໍ່ເປັນທຳ.

ການຢືນຢັນເອກະສານ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ

ບັນທຶກດ້ານຄຸນນະພາບ ແລະ ລະບົບການຕິດຕາມຄວາມເປັນເອກະລັກ

ເພື່ອຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມຢ່າງເຕັມທີ່ສຳລັບການປະກອບຕາມຂໍ້ກຳນົດດ້ານການແພດ ຈຳເປັນຕ້ອງປະເມີນລະບົບເອກະສານຂອງພວກເຂົາ. ຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມຄວນຈັດເກັບບັນທຶກການຜະລິດແຕ່ລະຊຸດ ລາຍງານການທົດສອບ ແລະ ໃບຢືນຢັນວັດຖຸດິບສຳລັບການຜະລິດທຸກໆຄັ້ງ. ເມື່ອທ່ານຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມສຳລັບການປະກອບຕາມຂໍ້ກຳນົດດ້ານການແພດ ຈຳເປັນຕ້ອງຢືນຢັນວ່າຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມນີ້ໃຊ້ລະບົບທີ່ສາມາດເຊື່ອມຕໍ່ແມ່ພິມທີ່ສຳເລັດແຕ່ລະຊິ້ນເຂົ້າກັບວັດຖຸດິບ ພາລາມິເຕີການຜະລິດ ການກວດສອບຄຸນນະພາບ ແລະ ບັນທຶກການປັບຄ່າ. ຂໍໃຫ້ສະເໜີຕົວຢ່າງເອກະສານການຜະລິດເພື່ອເບິ່ງວິທີທີ່ຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມບັນທຶກການກວດສອບມິຕິ ການຢືນຢັນຄຸນນະພາບພື້ນຜິວ ແລະ ການທົດສອບປະສິດທິພາບການໃຊ້ງານ. ນະໂຍບາຍການຈັດເກັບບັນທຶກຂອງຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມຕ້ອງເຂົ້າກັບຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດໝາຍ ໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນເຖິງເຈັດປີ ຫຼື ອາຍຸການໃຊ້ງານຂອງແມ່ພິມ ໂດຍເລືອກເອົາຊ່ວງເວລາທີ່ຍາວກວ່າ. ຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມທີ່ປະກອບຕາມຂໍ້ກຳນົດຈະລົງທຶນໃນລະບົບ Enterprise Resource Planning ຫຼື ລະບົບທີ່ຄ້າຍຄືກັນເພື່ອຮັບປະກັນວ່າການຕິດຕາມນີ້ເກີດຂື້ນອັດຕະໂນມັດ ແທນທີ່ຈະເປັນການທຳດ້ວຍມື.

ການປັບຄ່າອຸປະກອນ ແລະ ການຢືນຢັນຂະບວນການ

ສ່ວນໜຶ່ງຂອງຄວາມພະຍາຍາມຂອງທ່ານໃນການຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງຈັກເພື່ອຄວາມສອດຄ່ອງຕາມມາດຕະຖານດ້ານການແພດ ແມ່ນການຢືນຢັນວ່າອຸປະກອນຂອງເຂົາຖືກຮັກສາໄວ້ຢ່າງເໝາະສົມ ແລະ ຖືກຢືນຢັນຄວາມຖືກຕ້ອງ. ຂໍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງຈັກສະເໜີໃບຮັບຮອງການປັບຄ່າ (calibration certificates) ສຳລັບອຸປະກອນວັດແທກທັງໝົດ, ເຄື່ອງຈັກຂຶ້ນຮູບດ້ວຍການຫຼື້ນ (injection molding machines), ແລະ ເຄື່ອງມືທົດສອບ. ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງຈັກຄວນດຳເນີນການຕາມແຜນການບໍາລຸງຮັກສາເປັນປະຈຳ (preventive maintenance schedule) ແລະ ມີເອກະສານທີ່ບັນທຶກເປັນຫຼັກຖານ. ຂໍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງຈັກສະເໜີບົດລາຍງານການຢືນຢັນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂະບວນການທີ່ສຳຄັນ ເຊັ່ນ: ຂະບວນການຂຶ້ນຮູບດ້ວຍການຫຼື້ນ, ຄວາມສາມາດໃນການປ່ຽນແປງອຸນຫະພູມ (thermal cycling performance), ແລະ ຄວາມເໝືອນກັນດ້ານມິຕິ (dimensional consistency). ການຢືນຢັນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂະບວນການເປັນການສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງຈັກສາມາດຜະລິດຊິ້ນສ່ວນທີ່ຢູ່ໃນຂອບເຂດຂອງຂໍ້ກຳນົດໄດ້ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ ໃນການຜະລິດຫຼາຍໆ ລັອດ. ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງຈັກທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຈະສະເໜີຂໍ້ມູນທາງສະຖິຕິທີ່ສະແດງຄ່າຄວາມສາມາດຂອງຂະບວນການ (process capability indices), ເຊິ່ງມັກຈະສະແດງເປັນຄ່າ Cpk, ເພື່ອພິສູດວ່າຂະບວນການຂອງເຂົາສາມາດບັນລຸຄວາມຖືກຕ້ອງຕາມຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄວາມຖືກຕ້ອງໄດ້ຢ່າງເຊື່ອຖືໄດ້. ຂໍ້ມູນການຢືນຢັນຄວາມຖືກຕ້ອງນີ້ເປັນສິ່ງຈຳເປັນເມື່ອທ່ານດຳເນີນການຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງຈັກເພື່ອຄວາມສອດຄ່ອງຕາມມາດຕະຖານດ້ານການແພດ.

ການຄວບຄຸມຜູ້ສະໜອງ ແລະ ວັດຖຸດິບ

ເມື່ອທ່ານຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດແບບຂອງຫຼອດສຳລັບການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດດ້ານການແພດ ທ່ານຄວນກວດສອບວິທີການຈັດການຜູ້ສະໜອງຂອງພວກເຂົາ. ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງຫຼອດຈະຕ້ອງມີການປະເມີນຄຸນນະສົມບັດ ແລະ ຕິດຕາມຜູ້ສະໜອງເຮືອນພາສຕິກທັງໝົດ ຜູ້ສະໜອງສ່ວນປະກອບເພີ່ມ ແລະ ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການທີສອງ. ຂໍໃບບັນຊີຜູ້ສະໜອງທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກຜູ້ຜະລິດແບບຂອງຫຼອດ ແລະ ຂໍເງື່ອນໄຂການປະເມີນຄຸນນະສົມບັດຂອງພວກເຂົາ. ຖາມວ່າຜູ້ຜະລິດແບບຂອງຫຼອດຢືນຢັນແນວໃດວ່າວັດຖຸທີ່ເຂົ້າມານັ້ນເປີດຕາມຂໍ້ກຳນົດ ວ່າຜູ້ຜະລິດແບບຂອງຫຼອດດຳເນີນການກວດສອບວັດຖຸທີ່ເຂົ້າມາຫຼືບໍ່ ແລະ ວິທີການຈັດການວັດຖຸທີ່ບໍ່ເປີດຕາມຂໍ້ກຳນົດ. ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງຫຼອດຄວນເກັບຮັກສາເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການກວດສອບຜູ້ສະໜອງ ການດຳເນີນການປັບປຸງທີ່ຍື່ນໃຫ້ຜູ້ສະໜອງ ແລະ ກິດຈະກຳການປະເມີນຄືນຢ່າງເປັນປະຈຳ. ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງຫຼອດທີ່ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດຈະເຂົ້າໃຈດີວ່າຄຸນນະພາບຂອງພວກເຂົາແມ່ນເທົ່າກັບຄຸນນະພາບຂອງຜູ້ສະໜອງທີ່ອ່ອນແອທີ່ສຸດໃນຂະບວນການສະໜອງຂອງພວກເຂົາ ສະນັ້ນພວກເຂົາຈະຈັດການຄວາມສຳພັນກັບຜູ້ສະໜອງຢ່າງເປັນກິດຈະກຳເພື່ອຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດແບບຂອງຫຼອດສຳລັບການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດດ້ານການແພດ ເຊິ່ງກະຈາຍໄປທົ່ວທັງໝົດຂອງຂະບວນການສະໜອງ.

ຄຳຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ

ໃບຢັ້ງຢືນໃດທີ່ຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມຈະຕ້ອງມີເພື່ອເຮັດວຽກກັບອຸປະກອນທາງການແພດ?

ຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມຄວນມີໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ເປັນຂໍ້ກຳນົດພື້ນຖານ. ນອກຈາກນີ້, ຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມອາດຈະສາມາດຮ້ອງຂໍໃບຢັ້ງຢືນເພີ່ມເຕີມເຊັ່ນ: ISO 9001 ສຳລັບການຈັດການຄຸນນະພາບ, ISO 14644 ສຳລັບມາດຕະຖານຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນຖ້າມີການຈັດການວັດຖຸທີ່ອ່ອນໄຫວ, ແລະອາດຈະຈົດທະບຽນກັບ FDA ຖ້າເຮັດວຽກໂດຍກົງກັບບາງປະເພດອຸປະກອນ. ເມື່ອທ່ານຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມສຳລັບຄວາມສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດດ້ານການແພດ, ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ແມ່ນມັກຈະເປັນຈຸດການຢັ້ງຢືນຫຼັກ ເນື່ອງຈາກມັນເປັນເລື່ອງທີ່ເຈາະຈົງກ່ຽວກັບລະບົບຄຸນນະພາບຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ.

ຄວນຈະທົບທວນການສອບສວນຜູ້ຜະລິດແມ່ພິມອີກຄັ້ງເມື່ອໃດຫຼັງຈາກການຮັບຮອງເບື້ອງຕົ້ນ?

ວິທີປະຕິບັດທີ່ດີທີ່ສຸດໃນອຸດສາຫະກຳ ແມ່ນການຈັດຕັ້ງການທົດສອບຄືນຢ່າງເຕັມຮູບແບບຕໍ່ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງມືທຸກໆ 2 ຫຼື 3 ປີ, ແລະຈັດຕັ້ງການທົດສອບຕິດຕາມເປັນປະຈຳທຸກໆປີ. ການຕິດຕາມທີ່ຖີ່່ຫຼາຍຂຶ້ນຈະຈຳເປັນ ຖ້າຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງມືມີບັນຫາດ້ານຄຸນນະພາບ, ນຳເອົາສິນຄ້າຊຸດໃໝ່ອອກສູ່ຕະຫຼາດ, ຫຼື ມີການປ່ຽນແປງຂະບວນການທີ່ສຳຄັນ. ເມື່ອທ່ານຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງມືໃຫ້ເປັນໄປຕາມຂໍ້ກຳນົດດ້ານການແພດ, ທ່ານຄວນກຳນົດແຜນການທົດສອບລ່ວງໆຫຼາຍ, ແລະບັນທຶກແຜນການທົດສອບໄວ້ໃນຂະບວນການຈັດການຜູ້ສະໜອງຂອງທ່ານເພື່ອຮັກສາການຢືນຢັນຄວາມສອດຄ່ອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.

ຜູ້ຜະລິດແບບຂອງເຄື່ອງມືສາມາດເປັນໄປຕາມຂໍ້ກຳນົດໂດຍບໍ່ຕ້ອງມີ ISO 13485 ໄດ້ຫຼືບໍ່?

ເຖິງແນວໃດກໍຕາມ ມາດຕະຖານ ISO 13485 ແມ່ນມາດຕະຖານອຸດສາຫະກຳທີ່ນິຍົມໃຊ້, ຜູ້ຜະລິດບ່ອນຂຶ້ນຮູບທີ່ບໍ່ມີການຮັບຮອງຢ່າງເປັນທາງການນີ້ອາດຈະສາມາດສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມສອດຄ່ອງຕາມຂໍ້ກຳນົດດ້ານການແພດໄດ້ຜ່ານວິທີທາງອື່ນໆ ເຊັ່ນ: ຄວາມພ້ອມສຳລັບການທົດສອບຈາກ FDA ຫຼື ລະບົບພາຍໃນທີ່ເທົ່າທຽບໄດ້. ແຕ່ຖ້າບໍ່ມີ ISO 13485, ທ່ານຈະຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດບ່ອນຂຶ້ນຮູບໃຫ້ເປັນຜູ້ສອດຄ່ອງຕາມຂໍ້ກຳນົດດ້ານການແພດດ້ວຍຄວາມສ່ຽງທີ່ສູງຂຶ້ນຢ່າງມີນັກ, ແລະ ຈະຕ້ອງດຳເນີນການທົດສອບເອກະສານຢ່າງລະອຽດ ແລະ ການຢືນຢັນທີ່ກວ້າງຂວາງຂຶ້ນ. ບໍລິສັດອຸປະກອນການແພດສ່ວນຫຼາຍຈະເລືອກເຮັດວຽກຮ່ວມກັບຜູ້ສະໜອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນພາລະບັນທຸກໃນການທົດສອບ ແລະ ຮັບປະກັນມາດຕະຖານຄຸນນະພາບທີ່ສອດຄ່ອງກັນ.