EN
Výběr a ověření kvalifikovaného výrobce forem vyžaduje důkladnou prověrku, zejména v případě lékařských zařízení. Proces certifikace výrobce forem pro splnění požadavků na lékařské zařízení jde daleko za pouhou kontrolu přihlašovacích údajů na webové stránce. Zahrnuje systematické hodnocení výrobních procesů, systémů řízení kvality, porozumění předpisům a dokumentovaného důkazu, že zařízení splňuje přísné normy průmyslu zdravotnických prostředků. Tento článek popisuje základní kroky a body ověření, které je třeba provést, aby bylo zajištěno, že váš výrobce forem je schopen spolehlivě vyrábět komponenty pro regulované zdravotnické aplikace.
Výrobci zdravotnických prostředků čelí významné odpovědnosti a regulačnímu riziku, pokud spolupracují s nekvalifikovanými výrobci forem. Úřad FDA, normalizační organizace ISO a mezinárodní předpisy pro zdravotnické prostředky vyžadují, aby každý dodavatel komponent prokázal kontrolu nad svými procesy, sledovatelnost materiálů a závazek k neustálému zlepšování. Než certifikujete výrobce forem pro soulad se zdravotnickými předpisy, je třeba pochopit, jaká certifikace by měl mít, jakou dokumentaci musí poskytnout a jak efektivně auditovat jeho systémy řízení kvality.
Porozumění regulačním požadavkům pro výrobce forem pro zdravotnické prostředky
FDA a předpisy pro zdravotnické prostředky
Aby bylo možné správně certifikovat výrobce forem pro splnění požadavků na zdravotnické prostředky, je nejprve nutné pochopit regulační prostředí. FDA vyžaduje, aby výrobci zdravotnických prostředků a jejich dodavatelé komponent dodržovali směrnice současných dobrých výrobních postupů (cGMP), uvedené v části 21 CFR 11 a souvisejících oddílech. Tyto předpisy se týkají všeho – od manipulace s výchozími materiály až po uvedení konečného výrobku na trh a jeho sledovatelnost. Výrobce forem pro zdravotnické plasty musí prokázat, že jeho zařízení provozuje dokumentovaný systém řízení kvality, který odpovídá těmto očekáváním FDA, i když výrobce forem neprodukuje konečný zdravotnický prostředek přímo.
ISO 13485 a systémy řízení kvality
Základem většiny úsilí o certifikaci výrobce forem pro lékařské aplikace je certifikace podle normy ISO 13485. Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém řízení kvality specificky určený pro výrobce lékařských přístrojů. Vámi vybraný výrobce forem by měl držet platné akreditované certifikáty ISO 13485, ověřené nezávislou akreditovanou notifikovanou organizací. Během procesu ověřování, který provádíte za účelem certifikace výrobce forem pro lékařské aplikace, požádejte o kopii jejich certifikátu ISO 13485, zkontrolujte jméno držitele certifikátu a rozsah certifikace a ověřte legitimnost akreditující organizace prostřednictvím online registrů. Norma ISO 13485 zahrnuje řízení návrhu, řízení rizik, validaci procesů, řízení dodavatelů a zpracování stížností – všechny tyto oblasti přímo ovlivňují kvalitu a konzistenci forem.
Provádění komplexního auditu dodavatele
Hodnocení zařízení na místě
Když certifikujete výrobce forem pro splnění požadavků na lékařské zařízení, nejvíce odhalujícím krokem je často audit na místě. Naplánujte návštěvu provozu výrobce forem, abyste mohli sledovat jeho procesy osobně. Posuďte čistotu a kontrolu kontaminace, zejména pokud výrobce forem zpracovává plastové materiály určené pro lékařské účely. Zkontrolujte, zda existují důkazy o monitorování prostředí, záznamy o školení personálu a dokumentované standardní provozní postupy. Požádejte výrobce forem o ukázku záznamu o sledovatelnosti dávky, abyste ověřili, zda dokáže trasovat suroviny až k osvědčením o analýze a dále ke konkrétním součástem forem. Věnujte zvláštní pozornost tomu, jak výrobce forem řeší skladování materiálů, kontrolu teploty a zabezpečení dokončených forem. Dobře organizovaný výrobce forem vám bude dokumentaci i přístup poskytovat bez zbytečných obtíží; jakékoli odpor by měl vyvolat obavy.
Řízení návrhu a řízení změn
Když certifikujete výrobce forem pro dodržování lékařských předpisů, ověřte, že výrobce forem uplatňuje protokoly řízení návrhu. Požádejte výrobce forem, aby popsal svůj postup přijímání specifikací návrhu, ověřování návrhů nástrojů a řízení technických změn. Výrobce forem by měl mít zdokumentované návrhové revize, aktivity ověřování návrhu a kroky validace návrhu před uvedením nové formy do provozu. Požádejte o příklady záznamů o změnách návrhu, abyste potvrdili, že výrobce forem zaznamenává všechny úpravy, uvádí technické odůvodnění a sleduje schválení podpisem. Zralý výrobce forem prokáže, že jeho proces řízení návrhu zahrnuje schválení zainteresovaných stran, hodnocení rizik a analýzu dopadu na stávající komponenty. Tato úroveň zdokumentované disciplíny odděluje dodavatele forem, který splňuje požadavky, od toho, který působí ad hoc.
Ověřování dokumentace a trvalé dodržování předpisů
Záznamy o kvalitě a systémy stopovatelnosti
K úplné certifikaci výrobce forem pro medicínské aplikace je třeba posoudit jeho systémy dokumentace. Výrobce forem musí vést záznamy o šaržích, zprávy o zkouškách a osvědčení o materiálech pro každou výrobní sérii. Při certifikaci výrobce forem pro medicínskou kompatibilitu ověřte, zda výrobce forem používá systém, který umožňuje propojit každou dokončenou formu s jejími vstupními materiály, výrobními parametry, kontrolami kvality a záznamy o kalibraci. Požádejte o ukázkový výrobní soubor, abyste viděli, jak výrobce forem dokumentuje rozměrové kontroly, ověření povrchové úpravy a funkční zkoušky. Politika uchovávání záznamů výrobce forem musí odpovídat předpisům – obvykle sedm let nebo do konce životnosti formy, podle toho, která doba je delší. Dodavatel forem splňující požadavky investuje do systémů Enterprise Resource Planning (ERP) nebo podobných řešení, aby byla tato stopovatelnost zajištěna automaticky, nikoli ručně.
Kalibrace zařízení a validace procesů
Součástí vašeho úsilí o certifikaci výrobce forem pro lékařské aplikace je potvrzení, že jejich zařízení je řádně udržováno a ověřeno. Požádejte výrobce forem o kalibrační osvědčení pro veškeré měřicí vybavení, stroje pro vstřikování plastů a zkušební přístroje. Výrobce forem by měl provozovat preventivní údržbu podle plánu s dokumentovanými důkazy. Žádejte od výrobce forem zprávy o ověření kritických procesů vstřikování plastů, výkonu při tepelném cyklování a rozměrové konzistence. Ověření procesu ukazuje, že výrobce forem dokáže konzistentně vyrábět součásti v rámci požadovaných specifikací při několika výrobních šaržích. Důvěryhodný výrobce forem poskytne statistická data ukazující indexy schopnosti procesu, často vyjádřené jako hodnoty Cpk, která dokazují, že jeho procesy spolehlivě splňují požadované tolerance. Tato data o ověření jsou nezbytná při certifikaci výrobce forem pro lékařské aplikace.
Řízení dodavatelů a materiálů
Když certifikujete výrobce forem pro splnění požadavků v oblasti zdravotnictví, prověřte jejich postupy správy dodavatelů. Výrobce forem musí kvalifikovat a monitorovat všechny dodavatele pryskyřic, přísad a dodavatele sekundárních služeb. Požádejte výrobce forem o seznam schválených dodavatelů a o kritéria, která používá pro jejich kvalifikaci. Zeptejte se, jak výrobce forem ověřuje, zda dodané materiály odpovídají specifikacím, zda výrobce forem provádí příjemní kontroly a jak výrobce forem nakládá s materiály, které nesplňují požadavky. Výrobce forem by měl vést dokumentaci auditů dodavatelů, nápravných opatření navržených dodavatelům a pravidelných činností týkajících se opětovné kvalifikace. Dodavatel forem, který splňuje požadavky, si uvědomuje, že jeho kvalita je silná pouze tolik, nakolik je silná kvalita jeho nejslabšího dodavatele v řetězci dodavatelů, a proto aktivně spravuje vztahy se svými dodavateli; certifikace výrobce forem pro splnění požadavků v oblasti zdravotnictví se tak rozšiřuje na celý jeho dodavatelský řetězec.
Často kladené otázky
Jaká certifikáty musí výrobce forem mít, aby mohl pracovat s lékařskými přístroji?
Výrobce forem by měl mít jako základní požadavek certifikaci ISO 13485. Dále může výrobce forem získat další certifikáty, například ISO 9001 pro řízení kvality, ISO 14644 pro standardy čistých prostor, pokud zpracovává citlivé materiály, a případně registraci zařízení u FDA, pokud přímo spolupracuje v určitých kategoriích přístrojů. Při certifikaci výrobce forem pro dodržování lékařských předpisů je obvykle ISO 13485 hlavním ověřovacím bodem, protože se specificky týká systémů kvality pro lékařské přístroje.
Jak často byste měli výrobce forem znovu auditovat po počáteční certifikaci?
Nejlepší průmyslová praxe spočívá v komplexním opakovaném auditu výrobce forem každé dva až tři roky s cílenými následnými audity jednou ročně. Častější monitorování je vhodné v případě, že výrobce forem měl problémy s kvalitou, zavádí nové výrobní řady nebo prochází významnými změnami v procesech. Pokud certifikujete výrobce forem pro splnění požadavků na lékařské prostředky, stanovte auditní plán již předem a dokumentujte jej ve svých postupech správy dodavatelů, abyste zajistili trvalé ověřování dodržování požadavků.
Může být výrobce forem kompatibilní bez certifikace ISO 13485?
I když je ISO 13485 průmyslovým standardem, výrobce forem bez tohoto formálního certifikátu může stále prokázat soulad s požadavky pro zdravotnické prostředky alternativními prostředky, například připraveností na audit FDA nebo ekvivalentními interními systémy. Bez certifikátu ISO 13485 však certifikujete výrobce forem pro zdravotnické prostředky s výrazně vyšším rizikem a musíte provést podrobnější revizi dokumentace a činnosti ověřování. Většina firem vyrábějících zdravotnické prostředky dává přednost spolupráci s dodavateli certifikovanými podle ISO 13485, aby snížila zátěž auditů a zajistila konzistentní standardy kvality.