EN
Kvalificēta formu ražotāja izvēle un verifikācija prasa rūpīgu pārbaudi, īpaši tad, ja ir iesaistīti medicīnas ierīces. Process, lai sertificētu formu ražotāju medicīniskajai atbilstībai iet ilgi tālāk par kredenciālu pārbaudēm vietnē. Tas ietver sistēmisku ražošanas procesu, kvalitātes pārvaldības sistēmu, regulatīvās prasības izpratni un dokumentētu pierādījumu, ka uzņēmums atbilst stingrām medicīnas nozares standartiem. Šajā rakstā tiek izskaidroti būtiskie soļi un verifikācijas punkti, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka jūsu formu ražotājs var uzticami ražot komponentus regulētām medicīniskām lietojumprogrammām.
Medicīnas ierīču ražotājiem rodas ievērojamas atbildības un regulatīvās riska problēmas, ja viņi sadarbojas ar nekvalificētiem formu ražotājiem. FDA, ISO standartu organizācijas un starptautiskās medicīnas ierīču regulas prasa, lai katrs komponentu piegādātājs demonstrētu kontroli pār saviem procesiem, materiālu izsekojamību un apņemšanos nepārtrauktai uzlabošanai. Pirms jūs sertificējat formu ražotāju medicīniskajai atbilstībai, jums ir jāsaprot, kādas sertifikācijas viņiem vajadzētu būt, kādu dokumentāciju viņiem ir jāsniedz un kā efektīvi auditēt viņu kvalitātes sistēmas.
Regulatīvo prasību izpratne medicīnisko formu ražotājiem
FDA un medicīnisko ierīču regulācijas
Lai pareizi sertificētu formu ražotāju medicīniskajai atbilstībai, vispirms ir jāizprot regulatīvā vide. FDA prasa, lai medicīnisko ierīču ražotāji un to komponentu piegādātāji ievērotu pašreizējās labās ražošanas prakses (cGMP) norādījumus, kas izklāstīti 21 CFR 11. daļā un saistītajos pantos. Šīs regulācijas aptver visu — no izejvielu apstrādes līdz galīgā produkta izlaišanai un izsekojamībai. Formu ražotājam, kurš strādā ar medicīniskajiem plastmasas izstrādājumiem, ir jāpierāda, ka tā uzņēmuma darbība notiek dokumentētā kvalitātes pārvaldības sistēmā, kas atbilst šīm FDA prasībām, pat ja formu ražotājs tieši neizgatavo pabeigto ierīci.
ISO 13485 un kvalitātes pārvaldības sistēmas
Pamata iemesls, kāpēc lielākā daļa centieni sertificēt formas ražotāju medicīniskajai atbilstībai sākas ar ISO 13485 sertifikāciju. Šis starptautiskais standarts nosaka prasības kvalitātes pārvaldības sistēmai, kas ir īpaši paredzēta medicīnas ierīču ražotājiem. Jūsu izvēlētajam formas ražotājam jābūt pašreizējai ISO 13485 akreditācijai, ko ir pārbaudījis akreditēts trešās puses norādītais orgāns. Veicot verifikācijas procesu, lai sertificētu formas ražotāju medicīniskajai atbilstībai, pieprasiet viņu ISO 13485 sertifikāta kopiju, izpētiet sertifikāta turētāja vārdu un darbības jomu, kā arī apstipriniet akreditācijas iestādes likumību, izmantojot tiešsaistes reģistrus. ISO 13485 aptver dizaina kontroli, risku pārvaldību, procesa validāciju, piegādātāju pārvaldību un sūdzību apstrādi — visas šīs jomas tieši ietekmē formas kvalitāti un vienveidību.
Raksturojošā piegādātāja revīzija
Vietas objekta novērtējums
Kad sertificējat veidgabalu ražotāju medicīniskajai atbilstībai, uz vietas revīzija bieži ir visizteiksmīgākais solis. Plānojiet apmeklējumu veidgabalu ražotāja rūpnīcā, lai novērotu viņu procesus tieši. Novērtējiet tīrību un piesārņojuma kontroli, īpaši, ja veidgabalu ražotājs apstrādā medicīniskos plastmasas materiālus. Pārbaudiet vides uzraudzības pierādījumus, personāla apmācības reģistrus un dokumentētās standarta darbības procedūras. Lūdziet redzēt parauga partijas izsekojamības ierakstu no veidgabalu ražotāja, lai pārliecinātos, ka viņi var izsekot izejvielām līdz analīžu sertifikātiem un tālāk — konkrētiem veidgabalu komponentiem. Īpaši uzmanīgi izpētiet, kā veidgabalu ražotājs rīkojas ar materiālu uzglabāšanu, temperatūras kontroli un gatavo veidgabalu drošību. Labi organizēts veidgabalu ražotājs bez vilcināšanās sniegs piekļuvi un dokumentāciju; jebkāda pretestība jāuzskata par brīdinājuma signālu.
Dizaina kontrole un izmaiņu pārvaldība
Kad jūs sertificējat veidgabalu ražotāju medicīniskajai atbilstībai, pārbaudiet, vai veidgabalu ražotājs ievēro dizaina kontroles protokolus. Lūdziet veidgabalu ražotājam izskaidrot viņu procesu, kā tiek saņemtas dizaina specifikācijas, kā tiek validēti rīku dizaini un kā tiek pārvaldītas inženierijas izmaiņas. Veidgabalu ražotājam jābūt dokumentētiem dizaina pārskatiem, dizaina verifikācijas aktivitātēm un dizaina validācijas soļiem pirms jauna veidgabala nodošanas ekspluatācijā. Pieprasiet piemērus no dizaina izmaiņu reģistriem, lai apstiprinātu, ka veidgabalu ražotājs reģistrē visas izmaiņas, fiksē tehnisko pamatojumu un seko parakstu apstiprināšanai. Nobriedis veidgabalu ražotājs demonstrēs, ka viņu dizaina kontroles process ietver ieinteresēto pušu apstiprinājumu, riska novērtējumu un ietekmes analīzi uz esošajām sastāvdaļām. Šis dokumentētās disciplīnas līmenis ir tas, kas atšķir atbilstošu veidgabalu ražotāju no tā, kurš darbojas ad hoc kārtībā.
Dokumentāciju un nepārtrauktu atbilstību pārbaudot
Kvalitātes reģistri un izsekojamības sistēmas
Lai pilnībā sertificētu formu ražotāju medicīniskajai atbilstībai, jānovērtē viņu dokumentācijas sistēmas. Formu ražotājam jāuztur partiju reģistri, testu ziņojumi un materiālu sertifikāti katram ražošanas ciklam. Kad sertificējat formu ražotāju medicīniskajai atbilstībai, jāpārliecinās, ka formu ražotājs izmanto sistēmu, kas spēj saistīt katru pabeigto formu ar tās izejmateriāliem, ražošanas parametriem, kvalitātes pārbaudēm un kalibrēšanas ierakstiem. Lūdziet parauga ražošanas failu, lai redzētu, kā formu ražotājs dokumentē izmēru pārbaudes, virsmas apdarei verifikāciju un funkcionālo veiktspējas testus. Formu ražotāja dokumentu uzglabāšanas politikai jāatbilst regulatīvajām prasībām, parasti septiņi gadi vai formas ekspluatācijas laiks, atkarībā no tā, kurš ilgāks. Atbilstošs formu ražotājs iegulda Enterprise Resource Planning (ERP) vai līdzīgās sistēmās, lai nodrošinātu šo izsekojamību automātiski, nevis manuāli.
Aprīkojuma kalibrēšana un procesa validācija
Daļa no jūsu pūlēm, lai sertificētu formu ražotāju medicīniskajai atbilstībai, ietver to, ka jāpārbauda, vai viņu aprīkojums ir pareizi uzturēts un validēts. Lūdziet formu ražotāju sniegt kalibrēšanas sertifikātus visam mēraprīkojumam, injekcijas liešanas mašīnām un testēšanas instrumentiem. Formu ražotājam jādarbojas saskaņā ar preventīvās apkopes grafiku, kura dokumentētais pierādījums jāsniedz. Pieprasiet formu ražotāja validācijas ziņojumus par kritiskajām injekcijas liešanas procesiem, termiskās ciklēšanas veiktspēju un izmēru vienveidību. Procesa validācija pierāda, ka formu ražotājs spēj konsekventi ražot komponentus noteiktajos specifikācijas robežās vairākos ražošanas ciklos. Uzticams formu ražotājs sniegs statistiskus datus par procesa spējas rādītājiem, parasti izteiktus kā Cpk vērtības, kas pierāda, ka viņu procesi uzticami atbilst prasītajām pieļaujamajām novirzēm. Šie validācijas dati ir būtiski, kad jūs sertificējat formu ražotāju medicīniskajai atbilstībai.
Piegādātāju un materiālu kontrole
Kad sertificējat formu ražotāju medicīniskai atbilstībai, izpētiet viņu piegādātāju pārvaldības praksi. Formu ražotājam jākvalificē un jāuzrauga visi sveķu piegādātāji, piedevu tirgotāji un sekundāro pakalpojumu sniedzēji. Pieprasiet formu ražotāja apstiprināto piegādātāju sarakstu un viņu kvalifikācijas kritērijus. Uzziniet, kā formu ražotājs pārbauda, vai ienākošie materiāli atbilst specifikācijām, vai formu ražotājs veic ienākošo materiālu inspekcijas un kā formu ražotājs rīkojas ar neatbilstošiem materiāliem. Formu ražotājam jāsaglabā dokumentācija par piegādātāju auditiem, piegādātājiem izvirzītajām korektīvajām darbībām un periodiskajām atkārtotajām kvalifikācijas darbībām. Atbilstošs formu ražotājs saprot, ka viņa kvalitāte ir tikpat spēcīga, cik vājākais viņa augšupplūsmas piegādātājs, tāpēc viņš aktīvi pārvalda piegādātāju attiecības; formu ražotāja medicīniskās atbilstības sertifikācija attiecas uz visu viņa piegādes ķēdi.
Bieži uzdotie jautājumi
Kādas sertifikācijas veidlapas formas ražotājam ir jābūt, lai strādātu ar medicīnas ierīcēm?
Formu ražotājam ir jābūt ISO 13485 sertifikācijai kā pamatprasībai. Papildus tam formas ražotājs var iegūt citus sertifikātus, piemēram, ISO 9001 kvalitātes pārvaldībai, ISO 14644 tīrības telpu standartiem, ja tiek apstrādāti jutīgi materiāli, un iespējams arī FDA uzņēmuma reģistrāciju, ja tiek tieši strādāts ar noteiktiem ierīču veidiem. Kad tiek sertificēts formas ražotājs medicīniskajai atbilstībai, parasti galvenais verifikācijas punkts ir ISO 13485, jo šī standarta prasības ir specifiski izstrādātas medicīnas ierīču kvalitātes sistēmām.
Cik bieži pēc sākotnējās sertifikācijas ir jāveic atkārtota audits formas ražotājam?
Nozares prakse rūpīgi pārbaudīt formu ražotāju katru divus līdz trīs gadus, ar mērķtiecīgām sekosanas pārbaudēm katru gadu. Biežāku uzraudzību nepieciešams veikt, ja formu ražotājam ir bijušas kvalitātes problēmas, ja tiek ieviestas jaunas produktu līnijas vai ja notiek būtiskas procesa izmaiņas. Kad sertificējat formu ražotāju medicīniskajai atbilstībai, auditu grafiku jānosaka jau sākumā un auditu plāns jādokumentē jūsu piegādātāju pārvaldības procedūrās, lai nodrošinātu nepārtrauktu atbilstības verifikāciju.
Vai formu ražotājs var būt atbilstošs bez ISO 13485?
Kaut arī ISO 13485 ir nozaru standarts, formas ražotājs bez šīs oficiālās sertifikācijas var joprojām pierādīt medicīnisko atbilstību citos veidos, piemēram, būdams gatavs FDA revīzijai vai izmantojot līdzvērtīgas iekšējās sistēmas. Tomēr bez ISO 13485 standarta jūs sertificējat formas ražotāju medicīniskai atbilstībai ievērojami augstākā riska līmenī un jums ir jāveic plašāka dokumentācijas pārskatīšana un validācijas darbības. Vairums medicīnas ierīču uzņēmumu dod priekšroku sadarbībai ar ISO 13485 sertificētiem piegādātājiem, lai samazinātu revīziju slogu un nodrošinātu vienotus kvalitātes standartus.