EN
Избор и потврда квалификованог произвођача калупа захтева темељну пажњу, посебно када је у питању медицински уређај. Процес за сертификација произвођача калупа за медицинску у складу далеко прелази проверу акредитива на веб страници. То укључује систематску процену производних процеса, система управљања квалитетом, разумевање регулаторних правила и документован доказ да објекат испуњава строге стандарде медицинске индустрије. Овај чланак води кроз основне кораке и тачке верификације потребне да би се осигурало да ваш произвођач калупа може поуздано производити компоненте за регулисане медицинске апликације.
Произвођачи медицинских уређаја суочавају се са значајном одговорношћу и регулаторним ризиком ако раде са неквалификованим обликовачима. ФДА, ISO тела за стандардизацију и међународни прописи о медицинским уређајима захтевају да сваки добављач компоненти покаже контролу над својим процесима, тражимоћи материјале и посвећеност континуираном побољшању. Пре него што потврдите медицинску у складу са произвођачем калупа, морате разумети која сертификација треба да имају, коју документацију морају да пруже и како ефикасно да ревидирају своје системе квалитета.
Разумевање регулаторних захтева за произвођаче медицинских каша
Уредби о ФДА и медицинским уређајима
Да бисте правилно сертификовали произвођача калупа за медицинску у складу, прво морате разумети регулаторно стање. ФДА захтева да произвођачи медицинских уређаја и њихови добављачи компоненти прате услове за тренутну добру производњу, или cGMP, које су наведене у 21 CFR Део 11 и сродним одељцима. Ови прописи покривају све од руковања сировинама до пуштања коначног производа и тражимости. Произвођач калупа који ради на медицинској пластици мора да покаже да његова установа ради под документованим системом управљања квалитетом који је у складу са овим очекивањама ФДА, чак и ако произвођач калупа не производи директно готови уређај.
ИСО 13485 и системи управљања квалитетом
Основа за већину напора да се сертификација произвођача калупа за медицинску у складу почиње са сертификацијом ИСО 13485. Овај међународни стандард одређује захтеве за систем управљања квалитетом специфичан за произвођаче медицинских уређаја. Изабрани произвођач калупа треба да има актуелну акредитацију ISO 13485 коју је потврдио акредитовано нотификовано тело треће стране. Током процеса верификације да бисте сертификовали произвођача калупа за медицинску у складу, затражите копију њиховог сертификата ИСО 13485, прегледајте име и обим власника сертификата и потврдите легитимност органа за акредитацију путем онлине регистара. ИСО 13485 обухвата контролу дизајна, управљање ризиком, валидацију процеса, управљање добављачима и решавање жалби, све што директно утиче на квалитет и конзистенцију калупа.
Провеђење свеобухватне ревизије добављача
Процена објекта на месту
Када потврдите медицинску у складу са произвођачем калупа, ревизија на месту је често најоткривенији корак. Планирајте посету фабрици за производњу калупа како бисте сами посматрали њихове процесе. Проверите чишћење и контролу контаминације, посебно ако произвођач калупа руководи медицинским пластиком. Проверите дали постоје докази о праћењу животне средине, записима о обуци особља и документованим стандардним оперативним процедурама. Захтевајте да видите запис о праћењу закупке узорка од произвођача калупа како бисте потврдили да могу пратити сировине до сертификата анализе и упутити на одређене компоненте калупа. Посебно обратите пажњу на то како произвођач калупа управља складиштењем материјала, контролом температуре и сигурношћу готових калупа. Добро организован произвођач калупа ће лако обезбедити приступ и документацију; сваки отпор треба да изазове забринутост.
Контрола пројекта и управљање променама
Када потврдите да произвођач калупа спада са медицинским прописима, проверите да ли произвођач калупа држи протоколе контроле дизајна. Молимо произвођача калупа да опише процес пријем дизајна, валидације дизајна алата и управљања инжењерским променама. Произвођач калупа треба да има документоване прегледа дизајна, активности верификације дизајна и кораке валидације дизајна пре пуштања новог калупа. Захтевајте примере записа промена дизајна како би се потврдило да произвођач калупа води све модификације, снима техничко оправдање и прати потписе одобрења. Дозрели произвођач калупа ће показати да њихов процес контроле дизајна укључује одобрење заинтересованих страна, процену ризика и анализу утицаја на постојеће компоненте. Овај ниво документоване дисциплине је оно што разликује произвођача калупа који се придржава од једног који ради на одређеном месту.
Проверка документације и текуће усаглашености
Схема за снимање квалитета и тражимости
Да бисте у потпуности потврдили да произвођач калупа спада са медицинским прописима, процените њихове системе документације. Произвођач калупа треба да води записи о серији, извештаје о испитивањима и сертификате о материјалу за сваки производ. Када потврдите да произвођач калупа спада са медицинским прописима, потврдите да произвођач калупа користи систем који може повезати сваки готови калуп са његовим сировинама, параметрима производње, проверкама квалитета и записима калибрације. Замолите производњу примерак да бисте видели како произвођач калупа документује димензионалне инспекције, проверу површине и тестове функционалне перформанси. Политика за задржавање података произвођача калупа мора да буде у складу са регулаторним захтевима, обично седам година или животни век калупе, што је дуже. Произвођач калупа који је у складу са прописом улага у планирање ресурса предузећа или сличне системе како би се осигурала ова тражимост аутоматски, а не ручно.
Калибрација опреме и валидација процеса
Један од напора да се производиоцу калупа потврди медицинска у складу са стандардима укључује потврду да је њихова опрема правилно одржавана и потврђена. Питајте произвођача калупа за сертификате калибрације за све опреме за мерење, машине за убризгавање и инструменте за тестирање. Произвођач калупа треба да ради у складу са графиком превентивног одржавања са документованим доказима. Захтевајте извештаје о валидацији произвођача калупа за критичне процесе убризгавања, перформансе топлотних циклуса и конзистенцију димензија. Процесна валидација показује да произвођач калупа може доследно производити компоненте у складу са спецификацијама током више производних сезона. Уверени произвођач калупа ће пружити статистичке податке који приказују индексе способности процеса, често изражене као вредности Cpk, доказујући да њихови процеси поуздано испуњавају захтевне толеранције. Ови подаци су од суштинског значаја када сертификатујете произвођача калупа за медицинску у складу.
Контрола добављача и материјала
Када потврдите да произвођач калупа спада са медицинским прописима, испитајте њихове праксе управљања добављачима. Произвођач калупа мора да квалификује и прати све добављаче смоле, добављача и пружаоце секундарних услуга. Захтевајте листу одобрених добављача произвођача калупа и њихове квалификационе критеријуме. Питајте како произвођач калупа проверава да ли унос материјала испуњава спецификације, да ли производи инспекције унос материјала и како се носи са материјалом који не одговара прописима. Произвођач калупа треба да води документацију о ревизијама добављача, коригирајућим акцијама које су подигнуте са добављачима и периодичним активностима реквалификације. Произвођач калупа који је у складу са стандардима препознаје да је њихов квалитет само толико јак колико и њихов најслабији добављач горе, тако да активно управљају односима са добављачима како би сертификовали произвођача калупа за медицинску у складу са стандардима који се протежу кроз цео ланац
Често постављене питања
Које сертификације производилац калупа мора имати да би радио са медицинским уређајима?
Произвођач калупа треба да има сертификацију ИСО 13485 као излазни захтев. Поред тога, произвођач калупа може тражити сертификације као што су ИСО 9001 за управљање квалитетом, ИСО 14644 за стандарде чисте собе ако се баве осетљивим материјалима, и потенцијално регистрацију установе ФДА ако раде директно у одређеним категоријама уређаја. Када сертификујете произвођача калупа за медицинску у складу, ИСО 13485 је обично примарна тачка верификације јер је специфичан за системе квалитета медицинских уређаја.
Колико често треба да поново ревидирате произвођача калупа након првобитне сертификације?
Најбоља пракса у индустрији је да се свеобухватна ревизија произвођача калупа врши сваке две до три године, са фокусираним следећим ревизијама сваке године. Ако произвођач калупа има проблема са квалитетом, уводе нове производне линије или доживљава значајне промене у процесу, потребно је чешће пратити производ. Када сертификујете произвођача калупа за медицинску у складу, унапред успоставите распоред ревизије и документирајте план ревизије у процедурама управљања добављачима како бисте одржали текућу верификацију у складу.
Може ли произвођач калупа бити у складу без ИСО 13485?
Иако је ИСО 13485 индустријски стандард, произвођач калупа без ове формалне сертификације и даље може показати медицинску у складу путем алтернативних средстава, као што су спремност за ревизију ФДА или еквивалентни интерни системи. Међутим, без ИСО 13485, сертификацију произвођача калупа за медицинску у складу са знатно већи ризик и мора да спроведе више детаљне документације преглед и валидацију активности. Већина компанија медицинских уређаја радије ради са добављачима сертификованим по ИСО 13485 како би смањили оптерећење ревизија и осигурали доследне стандарде квалитета.