EN
Сапаттуу калып түзгүч өндүрүүчүнү тандаш жана текшерүү үчүн терең изилдөөлөр керек, айрыкча медициналык куралдардын өндүрүшүнө байланыштуу болгондо. Калып түзгүч өндүрүүчүнү медициналык талаптарга ылайык какталоо процесси калып түзгүч өндүрүүчүнү медициналык талаптарга ылайык какталоо бул веб-сайтта квалификацияны текшерүүдөн көп өтөт. Бул өндүрүш процесстерин, сапатты башкаруу системаларын, регулятордук түшүнүктөрдү жана ошол ишкананын катуу медициналык индустрия стандарттарына ылайык келгенин далилдеген документтерди системалуу баалоону камтыйт. Бул макала сиздин калып түзүүчү ишкананын регуляторлор тарабынан көзөмөлдөнүүчү медициналык колдонулуштар үчүн компоненттерди надёждуу өндүрө алышын камсыз кылуу үчүн зарыл кадамдарды жана текшерүү чекиттерин талкуулайт.
Медициналык техника өндүрүүчүлөр өздөрүнүн калып түзүүчү ишканаларын квалификациясыз иштетсе, алар үчүн иште болгон жоопкерчилик жана регулятордук риск чоң болот. FDA, ISO стандарттарын белгилеген уюмдар жана эл аралык медициналык техника боюнча регулятордук талаптар ар бир компонент поставщиктин процесстерине контрольдун, материалдардын изилдөөсүнүн жана туруктуу жакшыртууга карата мамилесинин болушун талап кылат. Сиз калып түзүүчү ишкананы медициналык талаптарга ылайык кылуу үчүн сертификаттоо алдында, алардын кандай сертификаттарга ээ болушу керээсін, кандай документтерди тапшыруусу керээсін жана сапат системаларын натыйжалуу текшерүү үчүн кандай аудит өткөрүшү керээсін билүүңүз керек.
Медициналык калыптарды өндүрүүчүлөр үчүн нормативдик талаптарды түшүнүү
FDA жана медициналык куралдарга тиешелүү нормативдик талаптар
Медициналык талаптарга ылайык калыптарды өндүрүүчүнүн сертификатын туура тастыктоо үчүн, биринчи кезекте нормативдик чөйрөнү түшүнүү керек. FDA медициналык куралдарды жана алардын компоненттик поставщиктерди өндүрүүчүлөрдүн 21 CFR Бөлүм 11 жана башка байланыштуу бөлүмдөрдө көрсөтүлгөн азыркы жакшы өндүрүш практикасы (cGMP) негизинде иштешин талап кылат. Бул эрежелер сырьёны иштетүүдөн баштап, акыркы продукттун чыгарылышына жана изилдөөгө чейинки бардык нерселерди камтыйт. Медициналык пластмассалар үчүн калыптарды өндүрүүчү ишкананын сапатты башкаруу системасы документтелген болушу жана бул система FDA талаптарына ылайык келүүсү керек, анткени калыптарды өндүрүүчү ишкананын акыркы продуктту туура өндүрбөөсү мүмкүн.
ISO 13485 жана сапатты башкаруу системалары
Көпчүлүк иш-аракеттердин негизи — медициналык ыңгайлуулук үчүн калып таанытуу үчүн ISO 13485 сертификатын алуу. Бул эл аралык стандарт медициналык куралдарды өндүрүүчүлөр үчүн сапатты башкаруу системасына коюлган талаптарды белгилейт. Сиз тандаган калып өндүрүүчүнүн ISO 13485 боюнча акредитациясы болушу керек, ал акредитациялык үчүнчү тараптын белгиленип койулган органы тарабынан текшерилген болушу керек. Калып өндүрүүчүнүн медициналык ыңгайлуулугун таанытуу үчүн текшерүү процессинде алардын ISO 13485 сертификатынын көчүрмөсүн сураныңыз, сертификатта көрсөтүлгөн уюмдун атын жана көрсөтүлгөн областын текшерип, акредитациялык органдын жаңылыгын онлайн реестрлер аркылуу тастыктаңыз. ISO 13485 дизайндын контролүн, рисктерди башкарууну, процесстин валидациясын, поставщиклерди башкарууну жана шаалоолорду иштетүүнү камтыйт, булардын баары калыптын сапатына жана туруктуулугуна туурасынан таасир этет.
Толук поставщикдин аудитин өткөрүү
Жерде жайгашкан объекттун баалоосу
Сиз медициналык талаптарга ылайык калып түзүүчү өндүрүшчүнү аттестациялоонун учурунда, жерде текшерүү – бул көбүнчө эң көрүнүп турган этап. Калып түзүүчү өндүрүшчүнүн ишканасына барып, алардын өндүрүш процесстерин туурасынан баамдагыла. Эс алуу жана ластануунун болгоосу, айрыкча калып түзүүчү өндүрүшчү медициналык пластмассалар менен иштеген учурда, баамдалсын. Окружа среданы баамдоо боюнча далилдерди, персоналдын даярдык жазууларын жана стандартдуу иштөө ыкмаларын документтештирүүнү текшергиле. Сиздин калып түзүүчү өндүрүшчүнүн үлгү партиясынын изилдөө жазуусун көрүүнү сураңыз, анда алар сырьёны анализге талдоо сертификаттарына чейин жана белгилүү калып компоненттерине чейин издөөнү камсыз кылышы керек. Калып түзүүчү өндүрүшчүнүн сырьёны сактоо, температураны тутумдуу башкаруу жана даяр калыптардын коопсуздугун камсыз кылуу ыкмаларына айрыкча көңүл буруңыз. Тартипке келтирилген калып түзүүчү өндүрүшчү дароо жеткиликтүүлүк жана документтерди берет; кандайдыр бир каршылык күнөөлүү белги болуп саналат.
Дизайндын башкаруусу жана өзгөртүүлөрдү башкаруу
Сиз медициналык талаптарга ылайык калып түзүүчүнү атестаттоодо, калып түзүүчүнүн дизайнды башкаруу протоколдорун сактап отурушуна ишениңиз. Калып түзүүчүнүн дизайндын техникалык талаптарын кабыл алуу, калыптын дизайнын текшерүү жана инженердик өзгөртүүлөрдү башкаруу ыкмасын сүрөттөөсүн сураңыз. Жаңы калып чыгарылганга чейин калып түзүүчүнүн документтелген дизайндын каралоосу, дизайндын текшерилүүсү жана дизайндын тастыктоосу бар болушу керек. Бардык өзгөртүүлөрдүн жазылган жазууларын, техникалык негиздөөнүн түшүндүрмөсүн жана бардык мүмкүн болгон жооптуулуктардын колу менен тастыктоонун тарыхын текшерүү үчүн дизайндын өзгөртүүлөрүнүн үлгүлөрүн сураңыз. Тажрыйбалуу калып түзүүчүнүн дизайнды башкаруу процесси стейкхолдерлердин колу менен тастыктоону, рисктерди баалоону жана бардык компоненттерге таасири тууралуу анализди камтыйт. Документтелген дисциплиналык деңгээл гана ылайыктуу калып түзүүчүнү тез-тез тажрыйба менен иштеген калып түзүүчүдөн айырмалайт.
Документацияны жана даамында уланып барган ылайыктуулукту текшерүү
Сапаттын жазуулары жана изилдөө системалары
Медициналык талаптарга ылайык калып түзүүчү өндүрүшчүнү толук аттестациялоо үчүн алардын документациялык системаларын баалоо керек. Калып түзүүчү өндүрүшчү өндүрүштүн ар бир цикли үчүн партиялык жазууларды, сыноо долбоорлорун жана материалдардын сертификаттарын сактоо тиешелүү. Сиз калып түзүүчү өндүрүшчүнү медициналык талаптарга ылайык аттестациялоо үчүн, ал калып түзүүчү өндүрүшчүнүн аякка чыккан ар бир калыпты сырьё менен, өндүрүш параметрлери менен, сапатты текшерүү менен жана калибрлеү жазуулары менен байланыштыра алган системаны колдонуп жүргүзүшүн тастыктаңыз. Өлчөмдүк текшерүүлөрдү, беттин жылтырттыгын текшерүүлөрдү жана функционалдык иштөөнү сыноо үчүн калып түзүүчү өндүрүшчүнүн документациясынын үлгүсүн сураныңыз. Калып түзүүчү өндүрүшчүнүн документацияны сактоо саясаты регламенттик талаптарга ылайык болушу керек, адатта бул жети жыл же калыптын пайдалануу мөөнөтү, кайсысы узун болсо ошол. Талаптарга ылайык калып түзүүчү өндүрүшчү бул идентификацияны колдоо үчүн Enterprise Resource Planning (ERP) же ошондой системаларга инвестиция кылат, бул иш автоматташтырылган, эмес кол менен аткарылган.
Курал-жабдыктардын калибрлеши жана процессинин валидациясы
Сиздин медициналык талаптарга ылайык калып түзүүчү өндүрүшчүнү аттестаттоо иштериңиздин бир бөлүгү – алардын жабдууларынын туура карау жана тастыктоо иштери жүргүзүлгөнүн текшерүү. Калып түзүүчү өндүрүшчүнүн бардык өлчөө жабдуулары, инжекциялык калып түзүү машиналары жана сыноо приборлору үчүн калибрлеоо сертификаттарын сураныңыз. Калып түзүүчү өндүрүшчүнүн алдын-ала карау графиги боюнча иштеп, документтештирүүгө ылайык далилдөөлөрү болушу керек. Калып түзүүчү өндүрүшчүнүн негизги инжекциялык калып түзүү процессин, термалдык циклдөөнүн эффективдүүлүгүн жана өлчөмдүк туруктуулугун тастыктоо долбоорлорун сураныңыз. Процесс тастыктоосу калып түзүүчү өндүрүшчүнүн компоненттерди бир нече өндүрүш циклинде белгиленген чендерге ылайык туруктуу түрдө өндүрө алышын көрсөтөт. Сенимдүү калып түзүүчү өндүрүшчү процесске мамиле көрсөтүүчү статистикалык маалыматтарды, көбүнчө Cpk мааниси түрүндө берет, бул алардын процесстеринин талап кылынган чендерге туруктуу ылайык келгенин далилдейт. Бул тастыктоо маалыматтары сиздин калып түзүүчү өндүрүшчүнү медициналык талаптарга ылайык аттестаттоо иштериңиз үчүн зарыл.
Жеткирүүчүлөр жана материалдарды башкаруу
Сиз медициналык талаптарга ылайык калып түзүүчү өндүрүшчүнү аттестаттоо үчүн, алардын поставщиктерди башкаруу ыкмаларын текшерип чыгыңыз. Калып түзүүчү өндүрүшчүнүн бардык смола поставщиктерин, кошумча заттардын сатуучуларын жана кошумча кызмат көрсөтүүчүлөрдү квалификациялоо жана көзөмөлдөө милдеттүү. Калып түзүүчү өндүрүшчүнүн жеткилгис болгон поставщиктердин тизмесин жана алардын квалификациялоо критерийлерин сураңыз. Калып түзүүчү өндүрүшчү кирүүчү материалдардын талаптарга ылайыктуулугун кандай текшерет, кирүүчү материалдардын текшерүүсүн өзү ишке ашыратбы, жана калып түзүүчү өндүрүшчү талаптарга ылайык эмес материалдарды кандай иштетет — буларды сураңыз. Калып түзүүчү өндүрүшчү поставщиктерге жасалган аудиттердин документациясын, поставщиктер менен көтөрүлгөн түзөтүүчү чараларды жана мезгилдик кайрадан квалификациялоо иш-чараларын сактап турушу керек. Талаптарга ылайык калып түзүүчү өндүрүшчү өз сапатынын анын эң зайлабай турган жогорку деңгээлдеги поставщикине барабар экенин түшүнөт; ошондуктан алар поставщиктер менен мамилелерди активдүү башкарып, калып түзүүчү өндүрүшчүнүн медициналык талаптарга ылайыктуулугун анын бүткүл чыгым тармагы боюнча аттестаттоону камсыз кылат.
ССС
Медициналык куралдар менен иштеген калып түзүүчү өндүрүшчүнүн кандай сертификаттарга ээ болушу керек?
Калып түзүүчү өндүрүшчүнүн негизги талап катары ISO 13485 сертификатына ээ болушу керек. Ошондой эле, калып түзүүчү өндүрүшчү ISO 9001 (сапатты башкаруу үчүн), ISO 14644 (сезгич материалдарды иштеткендээ чиста борборлорго талаптар үчүн) жана белгилүү куралдардын айрым топторунда туурасынан иштегендээ FDA тизмесине киргизилүү (FDA establishment registration) сертификаттарын алууга умтулушу мүмкүн. Сиз калып түзүүчү өндүрүшчүнү медициналык талаптарга ылайык сертификаттоодо ISO 13485 көбүнчө негизги текшерүү чекити болуп саналат, анткени бул стандарт медициналык куралдардын сапат системаларына арналган.
Баштапкы сертификаттоодон кийин калып түзүүчү өндүрүшчүнү кандай жыштыкта кайрадан текшерүү керек?
Салондун эң жакшы ыкмасы — калып жасоочу өндүрүштүн толук кайра текшерүүсүн эки-үч жылда бир жолу, ал эми тармактык текшерүүлөрдү жылына бир жолу өткөрүү. Эгерде калып жасоочу өндүрүштүн сапаты боюнча көйгөйлөрү болсо, жаңы өнүмдүн линияларын ишке киргизсе же өндүрүштүн маанилүү өзгөрүштөрүнө дуушар болсо, анда көбүрөөк баакылоо талап кылынат. Сиз калып жасоочу өндүрүштү медициналык талаптарга ылайыктуулугу боюнча сертификаттоо үчүн алгачтан текшерүү графикти түзүп, текшерүү планын поставщиктерди башкаруу ишмердүүлүгүңүздүн ичине жазып алыңыз, ошондо үзгүлтүз ылайыктуулуктун текшерүүсү сакталат.
Калып жасоочу өндүрүш ISO 13485 безинде ылайыктуу боло алабы?
ISO 13485 стандартдын өнөрөлгүлүк талаптары болгондой, бул формалдуу сертификаты жок калып түзүүчү өндүрүшчүлөр дарыгерлик талаптарына ылайыктуулугун FDA текшерүүсүнө даярдык же барабар ички системалар аркылуу да көрсөтө алышат. Бирок ISO 13485 жок учурда дарыгерлик талаптарына ылайыктуулугун калып түзүүчү өндүрүшчүлөрдүн үстүнөн тастыктоо көпчүлүк рисктүү болуп саналат, ошондуктан сиз документациянын талдоосун жана тастыктоо иш-аракеттерин кеңири жүргүзүшүңүз керек. Көпчүлүк дарыгерлик куралдарын өндүрүүчү компаниялар текшерүүгө чагылдыруу жүктөмүн азайтуу жана туруктуу сапат стандарттарын камсыз кылуу үчүн ISO 13485 сертификаты бар поставщиктер менен иштөөнү жакшыртат.